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[研发注册] 求助药品再注册填写

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发表于 2025-5-14 16:33:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本人新接触药品再注册的新手,求助各位前辈,再注册资料中有个相关情况汇总表怎么填写才规范呢?还有最后一项 “其他”,这是需要提交什么啊?有知道的前辈请告知,谢谢!(地址是四川)
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药徒
发表于 2025-5-14 17:13:34 | 显示全部楼层
没有其他同事可以求助的话,看下你们最近的一次再注册材料,照猫画虎,有问题官方会提醒补材料的
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药生
发表于 2025-5-15 08:53:09 | 显示全部楼层
不可能你新手让你来做这个啊,你们公司也是。
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药徒
发表于 2025-5-15 09:42:02 | 显示全部楼层
加我微信,告诉你怎么填13240205173
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药徒
发表于 2025-5-22 13:40:57 | 显示全部楼层
境内生产药品再注册申报资料
1.申请表  
2.提供申请人的营业执照等合法登记文件。委托生产的,还应提供生产企业的合法登记文件。
3.《药品生产许可证》及变更情况
4.提供药品批准证明文件,包括药品注册证书、原料药批准通知书、再注册证书及补充申请批件等。
5.提供说明书和标签样稿(可为彩色设计稿)。
6.相关信息汇总表
7.药品说明书(txt版)
8.药品说明书(pdf版))
9.药品标签
10.再注册周期内药品上市后评价和不良反应监测情况总结和分析评估情况
11.再注册周期内药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作的情况说明
12.再注册周期内药品批准证明文件及其附件载明信息变化情况
13.再注册周期内药品生产、销售、抽检情况总结(在产品种传三批自检报告或抽送检报告。)
14.其他(药品执行的质量标准、提交资料真实性承诺书(红头)

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