管理者代表的讨论

苦瓜和尚 · 发表于 7 天前

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这段时间看到很多关于管理者代表的帖子。
管理者代表在企业中的位置还是很总要的，尤其是《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》这两份文件出台以后。
尤其是在《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》里明确管代属于关键岗位人员。
其中还属于关键岗位人员的还有：法人、企业负责人、质量部负责人。
这些关键岗位人员是要求企业制定相关文件来明确其在企业内形式的权责的，有些岗位再规定里更是给出了具体的职责要求。
其中对于管代更是要求企业负责人要和管代签订任命授权。
对于管代的任职条件；熟悉法律法规
                              有内审员证书或有同等教育经历
                              副总或其他高级管理人员
                              三类产品要求本科以上学历（硕士研究生）3年工作经验
                              二类产品要求专科以上学历（本科）3年工作经验
                              一类产品原则上专科以上学历（一提到原则上那就是可以有不讲原则的空间）
                              当然后面还有一个放款的条件就是，5年以上工作经验的，确认可以良好的完成工作职责的可以适当放宽学历（适当放宽并不是完全放开，您找一个考古学毕业的来做管代那肯定是不行的，这里的放款个人理解是学历可以降一两个档次）
有人会问：
我企业负责人兼任管代可不可以?
当然可以，前提是短期内兼任，不超过30个工作日。
管代由质量经理兼任可不可以？
在《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第四条里提到一句话：“质量管理部门负责人一般为中层管理人员。”你品，你细品，如果按照这个表述那就是不可以。
然而在第九条里又有这样一句话：“规模较小生产企业可以根据实际情况，由管理者代表兼任质量管理部门负责人。”
这就是说质量经理兼管代也不是不行，但监管方还是希望“管代”这个岗位能真正的独立出来形式职权这应该是以后的发展趋势。
至于企业规模的大小如何界定，那就看监管方的态度了。
二三十人的企业肯定是规模较小了，五六十人到百十来人你再说规模较小可能就有点说不过去了。
最后根据这两份规定来看，管代有风险，上任需谨慎！

来生不做制药人 · 发表于 7 天前

来，说说看有多少公司是管代兼质量负责人的，从我开始+1

希尔尔克 · 发表于 7 天前

什么管代啊，不就是背锅的嘛

沉默是输 · 发表于 7 天前

可以说是管代兼任质量部经理，但不能说是质量部经理兼任管代

mopiaoxiang · 发表于 7 天前

三类产品要求本科以上学历（硕士研究生）3年工作经验，有的说是含本科的

marshally6j · 发表于 7 天前

对于小公司来说，管代也就是个虚的头衔，封你个副总，只管质量和放行，月薪1万块。大的事情，还不是总经理或者老板说了算。你不同意，老板就换一个能够同意放行的管代呗。法规上是写了要给管代充分的授权，确保不受企业内部因素的不当干扰。问题是这些能够量化吗？容易获取证据吗？在小公司，管代在企业内部独立履行职责的前提是总经理或者老板也不能裁。这样才能保证100%按照法规进行。一批产品有瑕疵，在小的公司里面，老板说要放行，管代能阻止放行并报废吗？大家毕竟都是打工的，在不影响安全的前提下，往往还不是按照老板的要求放行。除非管代进行备案后，工资是药监局发的（从企业的税金里面扣除），那就可以很硬的底气说这批产品不符合标准，不能放行。产品该报废就报废，该返工就返工，该召回就召回。管代非主动离职的，禁止生产和出货。药监局寄希望于把管代拔高到高要求来管控是不现实的。小的公司没有用，大的公司你不用提，大公司内部的制度往往都决定了不会轻易违规的。我以前在大厂，作为品质工程师都可以顶分厂的厂长，严格按文件执行。原因无他，不归他管。待遇和晋升都是主管以及总部决定的。厂长也只能找些侧面的方法，不能直接干涉工程师的决定。
新的医疗器械管理法出来的有奖举报还有那么一点可能，如果明确奖励的条件，可能会多一点威慑力。

但以当前国情，不是严重到人命关天的事情，肯定都是多一事不如少一事的，通常情况下，药监局的人也不会没事找事干。在中国，只有罚得狠，强监管，才可能有所作为。除此之外，管代就算要求博士做，封个副总或者高级总裁都做不了太多的事情。

just_fhw · 发表于 7 天前

国内已经背离了ISO的精神，过渡强调管代的职责，咋不给药企定个管代呢。下一版ISO 13485取消管代了咋办。打脸不。

随风12345678931 · 发表于 6 天前

just_fhw 发表于 2025-5-14 20:13
国内已经背离了ISO的精神，过渡强调管代的职责，咋不给药企定个管代呢。下一版ISO 13485取消管代了咋办。打 ...

要说背离ISO精神，何止管代职责这块，那么多规范、附录、指导原则早就背离了。大国人爱钻空子，条条框框再多再具体，也没啥用

Jonneyhuang1 · 发表于 6 天前

上有政策下有对策

七君 · 发表于 6 天前

我朋友以前一公司，管代+质量+注册+实验员，你能想象？

A西红柿炒鸡蛋 · 发表于 6 天前

管理者代表需定期评估自身履职效果，可通过内审不符合项关闭率、体系目标达成度等指标量化绩效

luknqqnuq1 · 发表于 6 天前

七君发表于 2025-5-15 08:33
我朋友以前一公司，管代+质量+注册+实验员，你能想象？

不错了挺合规的

管代去产线支援生产的见过吗

当然是微微微小企业的实际行为了

黄某某1号 · 发表于 6 天前

我们公司管代一手遮天......

了了解 · 发表于 6 天前

看看

桂桓 · 发表于 6 天前

法規規定管代是獨立的,但是說說看有哪家公司的管代是真獨立,還不是一個背鍋俠

一切随风12 · 发表于 6 天前

我以前在过的一个公司管代的确是厂里权力最大的，但她也受限老板，所谓的独立就不可能真独立。这方面像极了药企的质量受权人，监管希望他们能独立工作，但是都是打工的，怎么可能不受老板的影响？

吉普赛 · 发表于 6 天前

做了这么多年都是按老板做事，权力是没有的

KOON · 发表于 6 天前

七君发表于 2025-5-15 08:33
我朋友以前一公司，管代+质量+注册+实验员，你能想象？

这肯定不合法规要求了，身兼数职。

蒲公英660345631 · 发表于 6 天前

看了大家的发言，看来大家都心知肚明啊

Abe0516 · 发表于 6 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-5-15 08:49
不错了挺合规的

管代去产线支援生产的见过吗

囧。。。表示在小厂体验过

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