如何理解2025版药典的新描述——“应符合批准的要求”？

羽毛鸯

各位：
本着学习的态度看2025版药典三部的《双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）》
发现原液检定中多个检项标准未提及具体数据，仅表述“应符合批准的要求”
例如：N 端氨基酸序列、分子量、pH值、蛋白质含量、比活性、纯度、病毒样颗粒粒径、宿主菌体蛋白残留量、宿主DNA残留量、二硫苏糖醇残留量、渗透压摩尔浓度等，标准均为“应符合批准的要求”。
仅仅探讨一下：这种没有具体数值的标准，作为药典标准，是否意味着以下几点：
1、想要参考类似药品的标准，只能走桌子下面的路径获取数据？
2、药典的权威性是否会打折扣？
3、标准会随着审批要求的变化而逐渐变严格，从而导致同一品种可以有不同的接收标准？
那么，作为行业内的从业人员，制定质量标准时，是否需要药监局有关系才能知晓最新的要求？
注：药典新增品种大多数都是从具体数值变成了符合标准。
这一变化释放了什么信号，有哪些看点？

MrLu1234

你说有没有一种可能，那个应符合批准的要求是每个生产厂家注册产品的时候备案的数值范围有差异。比如说规定了含量不低于0.3，他们注册的工艺标准是0.35-0.55，或者0.32-0.53。但都是被批准了。差异原因是注册的工艺标准不一样。

机智鼠

“应符合批准的要求”在2025版药典中体现了对药品全生命周期管理的强化，其核心逻辑可参考《中国药典》凡例及ICH Q6B指南精神。以下从专业角度解析：

1. **动态标准的科学性**  
该表述并非弱化标准，而是强调标准需与注册批件动态关联。根据《药品注册管理办法》第34条，注册标准具有法律效力，药典作为基础标准，需与具体品种的批准要求互补。例如，疫苗类制品因工艺复杂性，部分参数（如宿主DNA残留）需结合企业生产工艺设定限值，而非“一刀切”。

2. **药典定位的调整**  
2025版药典修订体现“通用性+专属性”结合的原则（参考药典委《〈中国药典〉编制大纲》）。新增品种多为创新产品，其质量特性需通过个性化注册标准体现，药典仅保留框架性要求，避免限制技术发展。

3. **行业合规路径明确**  
企业应依据《药品生产监督管理办法》第28条，以注册批件为执行基准，同时确保符合药典通则。监管层面，药典标准与注册标准的协同性在《药品管理法》第29条已有规定，不存在“桌下获取数据”问题。

4. **信号与趋势**  
此变化反映药典从“静态数值库”向“动态体系”转型，强化与国际接轨（如FDA“质量头文件”模式）。企业需建立生命周期管理体系，关注注册审评动态，而非依赖单一标准。

综上，该表述未削弱药典权威性，而是优化了标准结构，强调注册批件的法律地位。从业人员应提升对全生命周期管理的认知，无需过度解读行政关系影响。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

1、抄作业，从来都是桌子下面的路径获取，桌子上面获取的，除了写在教科书上的（药典），没有这么干的。
说明：药典收载的，一般是成熟品种，所以很多资料都很明确，那些比较新的某些信息还处于半保密阶段的品种提前进入药典然后不写更详细的信息，应该是基于提升品种地位和保护申请者双重考虑。
2、药典的权威性保证，通过立法来保证的，不是通过他是否准确详实来保证的（否则就不会发勘误了）；
3、对于涉及安全性、有效性的指标，会统一强制要求提升，对于其他对安全性、有效性影响不是太大的指标，后来者比先行者有更高的要求，本来就是给仿制设置门槛、变相鼓励创新的应有之意。

大众日报

注册工艺与注册质量标准不同厂家存在差异，这个是符合要求的。具体如何制定限度或者范围自行研究。不可能找抄作业。

如何用洪荒

这个是针对某些药品吧
比如你的产品在注册批件中的标准和药典规定的标准不一致
这种情况下“应符合批准的要求”是不是更合适，因为都有注册批件吧
我感觉不涉及“桌子下”
反而我觉得这样表述更科学严谨了