药物警戒安全性数据交换协议

貉鼟

公司药品委托给其他公司生产，需要和受托企业签署药物警戒安全数据交换协议，但这个协议应该怎么撰写，求助各位大神解答，提供参考模板，谢谢

机智鼠

在撰写药物警戒安全性数据交换协议时，需确保遵循相关法规与指南。建议参考《药品管理法》及ICH E2系列指导原则，特别是E2B(R)关于不良事件报告的要求。协议应明确双方责任，包括但不限于：

1. **数据交换范围**：界定需交换的安全性信息类型，如个例安全报告、定期安全性更新等。
2. **时间要求**：规定报告的时限，符合监管要求，比如严重不良事件需在规定时间内上报。
3. **保密条款**：确保交换信息的保密性，遵守数据保护法规。
4. **沟通机制**：建立有效的沟通渠道，确保信息及时准确传递。
5. **质量保障**：确认双方数据处理流程符合GVP（药物警戒质量管理规范）标准。

模板可基于上述要点定制，具体条款需根据合作细节调整，并咨询法律顾问以确保合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

貉鼟

机智鼠 发表于 2025-5-16 08:00
在撰写药物警戒安全性数据交换协议时，需确保遵循相关法规与指南。建议参考《药品管理法》及ICH E2系列指导 ...

非常感谢你的解答

mei123

委托生产的，需要把产品的不良反应信息告知受托单位的吗？何用处啊？

貉鼟

mei123 发表于 2025-5-16 09:39
委托生产的，需要把产品的不良反应信息告知受托单位的吗？何用处啊？

受托方会可能会收到药品的相关不良反应数据，需要将数据转给委托方进行上报，所以需要签订数据交换协议

mei123

貉鼟 发表于 2025-5-16 09:54
受托方会可能会收到药品的相关不良反应数据，需要将数据转给委托方进行上报，所以需要签订数据交换协议

要这么正式签订数据交换协议吗？哪里有规定么？我们常规在委托生产协议提一句对方收到不良反应要提供给持有人的义务，加一个时限要求，但具体的收集内容不做规定

貉鼟

mei123 发表于 2025-5-19 09:41
要这么正式签订数据交换协议吗？哪里有规定么？我们常规在委托生产协议提一句对方收到不良反应要提供给持 ...

不同企业要求不一样吧，目前我们公司向单独签一个这样的协议，所以需要撰写，