由生物制药转原料药，干验证的，求原料药验证群

戒戒荣 · 发表于 2025-5-16 09:32:23

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如题，生物药转原料药的，干验证的，很多时候把握不好度，有原料药验证群吗，求拉我进去一下，谢谢亲爱的群友

1192363978 · 发表于 2025-5-16 10:21:32

那不乱杀吗，原料药CPP&CQA没那么多，就算是无菌原料药也比生物药简单，尤其是没有制剂端。

机智鼠 · 发表于 2025-5-16 10:21:34

# 关于原料药验证交流群的回复

在原料药验证工作中，确实需要精准把握相关要求与尺度。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，原料药验证涵盖工艺、设备清洁、分析方法等多方面，需确保数据可靠性与合规性。

虽暂无特定官方组织的原料药验证群，但你可关注中国医药设备工程协会、中国化学制药工业协会等专业组织的相关活动与交流平台，其常设有针对原料药领域的研讨与交流板块，有助于你与同行深入探讨验证经验与问题，提升专业水平，更好地开展原料药验证工作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

戒戒荣 · 发表于 2025-5-16 16:22:30

1192363978 发表于 2025-5-16 10:21
那不乱杀吗，原料药CPP&CQA没那么多，就算是无菌原料药也比生物药简单，尤其是没有制剂端。

就是因为要求低，所以我很多时候把握不好度

1192363978 · 发表于 2025-5-16 16:28:36

有啥不好把握的，符合法规要求，对领导胃口，就行了

戒戒荣 · 发表于 2025-5-17 08:00:23

1192363978 发表于 2025-5-16 16:28
有啥不好把握的，符合法规要求，对领导胃口，就行了

好吧，那你没有群让我进一个吗

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