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本帖最后由 沁人绿茶. 于 2025-5-18 10:21 编辑
5月13日，美国FDA官网公布了三封针对中国企业的警告信，三家企业分别位于宁波、汕头和台州。这些警告信指出，三家企业在药品及相关产品生产中存在严重的CGMP违规。
例如，警告信开篇便明确指出：“本警告信总结了针对成品制剂在现行CGMP法规方面的重大违规”；并指出三家企业“生产、加工、包装或贮藏方法、设施或控制不符合CGMP”要求，其产品被认定为“掺假”。
这意味着，上述企业未能满足FDA对于制造过程和质量控制的严格要求，所生产的产品在美国法律中被视为有重大问题，需要整改。
宁波：原料和成品检验缺失，产品为未经批准的新药
这家宁波公司（Ningbo Riway Industrial Co., Ltd.）主要生产用于个人清洁的非处方消毒湿巾等产品。FDA在警告信中指出，该公司存在多项CGMP违规。
首先，“未能对其药品所用的每种成分进行至少一次鉴别测试”，也“未能确认供应商分析结果的可靠性”（21 CFR 211.84(d)）。换言之，该公司没有对进厂原料（如消毒剂成分）进行充分检验，只是简单地依赖供应商提供的分析证书，并且没有定期验证供应商的检测能力。这些缺陷直接导致部分高风险原料（例如含有潜在杂质的活性成分）未经严格检查就投入生产。 其次，这家宁波公司“未对每批生产的药品进行适当的最终检验”（21 CFR 211.165(a)）。警告信指出，该公司提供的测试记录中，“没有包含有效成分含量或杂质的适当检测”，也没有充分的微生物检验来验证灭菌产品的无菌性。也就是说，其成品在出厂前未按照标准进行完整的质量确认，没有通过合格的分析来证实有效成分和其他质量指标达标，缺乏科学依据保证产品质量符合标称要求。 再次，警告信提到该公司的质量管理部门（Quality Unit）职责履行不到位。FDA指出，“你的质量管理部门并未有效行使其职责”（21 CFR 211.22(a)）。例如，其质量管理部门未能确保生产用水系统设计合理并得到监控，也未行使其权力对不符合要求的原辅材料进行拒收。这意味着企业内部的质量监督和审批机制不健全，无法有效预防和纠正质量事故。 最后，FDA还指出该企业生产的两款产品——KLEAN FREAK BODY WIPE和JJ CARE ADHESIVE REMOVER WIPES——涉嫌“未经批准的新药”且存在“标识错误”问题。信中明确：这两款产品“是在未经批准的情况下引入美国市场的‘新药’，并且因标签声明（如“抗菌效果”等）被认定为标识错误产品”。换言之，这些产品在美国市场缺少合法注册批准，且其包装上以药品形式宣传功效，违反美国食品、药品和化妆品法的规定。
汕头：检验缺失、高危物料管理和质量体系严重不足这家汕头公司（Shantou S.E.Z. Baojie Industry Co., Ltd.）也是一家生产OTC产品的企业。FDA在对其2024年8月检查和后续沟通中发现，公司存在一系列CGMP重大偏差：
成分鉴别测试不到位：警告信第一条即指出：“你未进行任何对药品成分的鉴别测试，也未建立评估供应商提供分析结果可靠性的程序”（21 CFR 211.84(d))。 分析数据完整性缺失：警告信第二条提到，晶尚的实验室记录不完整（21 CFR 211.194(a)）。调查显示，该厂气相色谱仪等关键仪器生成的数据未被妥善保存，而提供的纸质记录往往字迹不清、无法溯源到具体批号。FDA指出，这种数据丢失和记录不清的行为“破坏了数据可靠性，并影响质量部门对生产批次的审查”。数据完整性是CGMP的基本要求，该公司严重忽视了试验数据管理，使得产品质量无法得到监管部门和客户的信任。 质量部门职责缺失：类似其他两家企业，晶尚的质量管理部门也未能有效运作（21 CFR 211.22）。信中列举了QU未能确保的多个方面：比如未建立变更控制程序、缺少稳定性计划等等。几乎涵盖了全部CGMP核心内容，反映出其内部质量体系非常薄弱。
海外监管趋严：FDA加大飞行检查和CGMP执行力度近年来FDA对海外厂商的监管力度不断升级。2025年5月，美国政府发布行政令，要求FDA提高国内生产审查效率，同时加强对外国生产设施的检查。随后，FDA宣布，将扩大对向美国供应食品、药品和医疗器械的外国工厂实施无预告突击检查（飞行检查）的范围，确保对美国海外厂商和本土厂商实行同等监管。这一政策调整是FDA海外检查力度提升的标志性事件，意味着国外企业今后可能像美国本土工厂一样，随时面临FDA不通知的现场检查。 这些动向表明，FDA在全球化趋势下，强化对境外药厂的监管已成大势所趋，中国制造商需做好充分准备。
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