请教，在原辅料暂存间里隔一个内包材暂存间需要做什么验证

fishleong

这个是属于微小变更吗？要重新做空调验证吗

wzzz2008

需要。
但你可以评估是做局部验证还是整个系统验证。

栗子7

是不是可以理解为，内包材的贮存要求肯定没原辅料高，因此把房间改为”暂存间“，然后物理隔离一下放两种东西就可以避免重新验证了？

syrtpy

分个区域就可以了，没必要隔出来个存放间。

xkdlzg

syrtpy 发表于 2025-5-19 14:26
分个区域就可以了，没必要隔出来个存放间。

对呀，区域就行了。没必要隔房间，不然工作量太大

药徒

普通区的话，看你有没有温湿度控制要求？没有的话，按不同区域就行，没有必要完全隔离吧
当然，如果是印字包材可能要物理隔离上锁

MrLu1234

如果就是一个房间里面，非要加一个没有压差梯度的门。那就是做微小变更，做清洁SOP修订。还有暂存管理的修订。验证的话，验证对象是什么呢？难道是整个房间的进出风都改了？那就涉及空调洁净的验证了

syrtpy

搞不懂印字的为什么要物理隔离上锁，那物料更应该隔离上锁，万一有人打开拿走呢。最开始的论调说明书、纸盒犹如人民币，要一张一张数，哪有那么多必要，谁拿这东西还能搞出来假药。

九五二七

看是一般区还是洁净区
一般区做厂房确认   隔开 包材单独做门  需要确认原辅料存放依然满足存放要求   包材满足存放要求  人流物流和合理依然不变
洁净区 既然是内包材 可能生产不同的产品都用同一种内包材  肯定考虑密封性 洁净度   不能让不同原辅料污染了内包材  隔开的房间压差走向  房间洁净等级  等符合要求  房间满足存放要求  各自开门物流不互相影响等

xdm20230413

对的，可以在原辅料暂存间划一个区域作为内包材存放区，房间名称可以改为物料暂存间，如果隔一个房间这个变更就升级了，平面布局图要更新，原辅料暂存间和内包材暂存间都要有送风、回风，空调净化系统要进行再验证等（在洁净区的情况）