医疗器械生产场地

mingji · 发表于 2025-5-20 11:38:44

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各位大神，请教一下大家个问题，这两年公司业绩不好，现在公司想把生产场地面积缩小（估摸着缩小2/5），剩下的场地就要进行重新布局，毕竟生产整个布局图都改变了，这样对于体系有哪些影响，或者是有哪些地方要注意的，谢谢！

补充内容 (2025-5-20 13:16):
公司的产品有二类和三类，都是有源的。

抬眸望舒 · 发表于 2025-5-20 11:44:48

坐等大神解答

luknqqnuq1 · 发表于 2025-5-20 13:08:52

先说明生产品种

mingji · 发表于 2025-5-20 13:17:26

luknqqnuq1 发表于 2025-5-20 13:08
先说明生产品种

二类、三类有源

岑3ccb2182 · 发表于 2025-5-20 13:28:23

上报省局，该变更变更，该验证验证，该修改文件修改文件。

mingji · 发表于 2025-5-20 13:31:19

本帖最后由 mingji 于 2025-5-20 13:32 编辑

岑3ccb2182 发表于 2025-5-20 13:28
上报省局，该变更变更，该验证验证，该修改文件修改文件。

我想确认一下，这个缩小生产场地面积也是要现在就上报省局吗，有没有相关法规文件支撑?

岑3ccb2182 · 发表于 2025-5-20 13:33:19

要，不然谁知道还是否还具备产品的生产条件呢。

tianyasunfeng · 发表于 2025-5-20 13:42:44

生产地址缩小，需要申请变更事项的，而且还会现场审核的。

岑3ccb2182 · 发表于 2025-5-20 13:46:15

mingji 发表于 2025-5-20 13:31
我想确认一下，这个缩小生产场地面积也是要现在就上报省局吗，有没有相关法规文件支撑?

生产监督管理办法第七十七条

HBK1 · 发表于 2025-5-20 13:47:13

医疗器械生产监督管理办法，第15条可以看一下。场地进行重新布局，感觉涉及到产线改造了，最好去省局报告一下。
自己内部先评估一下重新布局会不会影响生产条件，实际情况讲清楚，如果省局也认为有影响的话该变更变更，如果认为不影响，副本上也会留个变更记录，证明你有报告过了，日后好说话。
如果不去报告，日后出问题了这个风险你们自己评估一下吧.....

winchetan · 发表于 2025-5-20 14:37:25

这个得看你们的规划，这个场地是否会影响到生产工艺，如果不影响，是没关系的，例如，我以前有100批原材料，现在只有50批，那你仓库就可以改小一些，这很正常的
但是如果是影响工艺的，例如你加工一条线是要100平方，实际上你变成50平方，这样就不好去评估了

青辞 · 发表于 2025-5-20 14:51:37

生产场地变化的话我建议要和省局沟通下很大几率要进行生产场地变更

thinkpower · 发表于 2025-5-20 15:00:20

如果仅仅是缩小生产面积，省出来的面积还是自己公司用，可以按重大事项变更来报。如果是省下来的面积不属于自己公司，那就按生产许可变更来走

yjb0803 · 发表于 2025-5-20 15:23:35

生产区域发生变化的话，先和省局沟通进行变更备案、评估

Eternalx9h · 发表于 2025-5-20 16:06:31

坐等大神解答

这么近那么远 · 发表于 2025-5-20 16:10:37

生产条件变更

AUTOZAI · 发表于 2025-5-21 09:26:39

这是许可事项变更

医疗器械生产场地

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