请教一下关于人员门禁开通的问题

魏晓庆111

每个不同区域都有门禁，在人员都做了更衣培训考核的情况下，开通不同区域的指纹需不需要人员有对应区域的岗位操作资质？比如进入细胞岗位，C级。这个人是做了更衣确认就可以开通细胞区域的指纹还是说需要做了更衣并且上了细胞岗位的岗才能开通？
如果需要上岗的话，那环境清洁啥的人员并不是本岗位的人去擦区域环境，是有清洁岗的人都可以。但是她没有细胞岗位又进不去门禁。。。这种怎么处理？

鬼使神差

看需求，不一定上岗

机智鼠

在药学和医疗器械领域，门禁管理需遵循严格的规范以确保区域安全和操作合规性。关于人员门禁开通问题，以下是专业建议：

1. **岗位资质与门禁权限关联**  
   - **核心原则**：门禁权限应与人员岗位资质直接挂钩。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及附录要求，进入关键区域（如C级细胞操作区）的人员需具备相应岗位的培训考核合格证明，并完成更衣程序后方可开通门禁。  
   - **具体操作**：仅通过更衣确认不足以开通门禁，需叠加岗位资质审核。例如，进入细胞岗位区域前，人员需完成该岗位的理论培训、实操考核及更衣流程验证，方可授权指纹或门禁卡权限。

2. **清洁人员门禁矛盾的解决方案**  
   - **问题分析**：环境清洁人员因无细胞岗位资质无法进入门禁区域，可能影响清洁作业合规性。  
   - **合规处理**：  
     - **临时授权**：清洁人员可申请限时、限次的门禁权限，仅用于执行清洁任务，且需在管理人员监督下操作。  
     - **陪同机制**：清洁人员在细胞岗位人员陪同下进入，门禁系统记录双人操作日志，确保可追溯性。  
     - **区域划分**：将清洁通道与生产通道分离，通过专用清洁门禁（如密码或临时卡）控制权限，避免与生产资质混淆。

3. **法规与指南依据**  
   - **GMP附录**：明确要求高风险区域人员需具备岗位资质并完成更衣（条款5.2.3）。  
   - **ISO 14644**：强调洁净区人员流动需最小化污染风险，权限管理应覆盖所有进入人员。  

综上，门禁权限需以岗位资质为核心，结合临时授权或陪同机制解决清洁人员准入问题，同时符合GMP和ISO 14644的合规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AI闫之有理

1、每区域的更衣确认
2、每岗位的上岗资质确认
3、各岗位间分工职责以及人员配备情况

举个栗子，别吃

具体情况具体分析，生产部的，自然就可以按岗位授权，其他有需求进入洁净区的，根据他的职能需求划分，当然也要有相对应的考核证明有资质进入对应的洁净区

果王

但是她没有细胞岗位又进不去门禁。。。这种怎么处理？

开通门禁权限，文件规定清洁人员可以从事的活动及区域。

near

实在不行，按功能间装门禁吧，配制等主要功能间对上岗证有要求，其他对更衣有要求

吃药啦

设置严格的门禁开通要求是可以的，但可能会造成审批等流程成本的增加，具体需要看风险是否可接受。
严格的管理方式可能会降低风险，但往往会增加成本，需要自己权衡。

魏晓庆111

near 发表于 2025-5-22 13:01
实在不行，按功能间装门禁吧，配制等主要功能间对上岗证有要求，其他对更衣有要求

哈哈哈哈，这个可能增加了成本

魏晓庆111

果王 发表于 2025-5-22 11:08
开通门禁权限，文件规定清洁人员可以从事的活动及区域。

嗯，文件写清楚也行，是个办法

纯牛马

进来学习一下