关于洁净区沉降菌监测的老问题

20100701 · 发表于 6 天前

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如上图所示：16294中关于沉降菌的测试方法，采样点数量说了参照16292，也就是悬浮粒子的点位数量执行，后面又说除了采样点数量，还宜满足最少培养皿数，A级（100） 14个，C级 2个，同时后面还说每个采样点一般采样一次。
有几个疑问想请教一下，
1、各位老师，你们在进行沉降菌监测的时候参考这个GB吗？
2、如果参考，怎么理解最少培养皿数呢？培养皿数和采样点数量有关系吗？为了满足这个最小培养皿数，所以A级沉降菌监测摆放了14个碟子？那可以分次摆放吗？比如只有5个点位，每次摆5个，摆了3次？
3、静态和动态A级都摆14个吗？
4、生物安全柜、FFU、洁净工作台这些设备，也参考GB摆放14个碟子吗？如果动态摆不下这么多怎么办呢？
除了这个GB，还有其他的参考的法规指南吗？如ISO之类的，14644查了一下，好像没有这部分的内容。
感谢！

寻找一种味道 · 发表于 5 天前

之前只参考14644 插个眼

天涯一剑 · 发表于 5 天前

性能确认和日常监测是两码事，平时监测不需要放那么多碟子，风险评估一下多少个碟子更合适

八档丶电风扇 · 发表于 5 天前

测试方法参考国标，但是不做最少平皿数；验证按照测试区域面积来计算点数，日常监测点数依据验证数据来评估，A级测试点参考药典不少于3个就行

younx · 发表于 5 天前

静态或者设备确认时参考这个GB，A级能放下14个就放14个，放不下的话能放几个放几个，其他级别2个应该都能放得下
动态根据风险评估，数量不参考这个

20100701 · 发表于 3 天前

八档丶电风扇发表于 2025-5-24 10:22
测试方法参考国标，但是不做最少平皿数；验证按照测试区域面积来计算点数，日常监测点数依据验证数据来评估 ...

感谢回复！
药典的哪个章节有说这个呢？可否告知一下，非常感谢！查了一下2025药典，没查到对应内容。

20100701 · 发表于 3 天前

younx 发表于 2025-5-24 17:25
静态或者设备确认时参考这个GB，A级能放下14个就放14个，放不下的话能放几个放几个，其他级别2个应该都能放 ...

感谢回复，这个应该是现在很多企业的通行做法。

八档丶电风扇 · 发表于 3 天前

20100701 发表于 2025-5-26 10:14
感谢回复！
药典的哪个章节有说这个呢？可否告知一下，非常感谢！查了一下2025药典，没查到对应内容。

9205

kikilalala · 发表于 3 天前

总的来说就是能摆多少摆多少，静态的时候设备因该都能摆下14个。动态人员操作，基本只有边边能摆（自己评估把）。

卫公检测技术 · 发表于前天 17:26

现行标准框架下，沉降菌的检测方法应采用GB/T16294，采样数量以16292尘埃粒子采样点和16294中最小培养皿数中的更大者确定
一个A级区测8个尘埃粒子点位，则放14个培养皿（其实有一个应该是空白对照，标准写的时候没标注，所以大多都按14个采样皿放置）；如果有20个尘埃粒子点位，就放20个皿。
洁净台按JGT292，放5个，生物安全柜不要求（没意义），如果都当A级区管理就得放14个

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