关于药品验证的一些疑问，请大佬们帮忙答疑？

netxiaowei · 发表于前天 11:26

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按照验证的要求是，连续3批的成品批次。

但生产线流程太长，包括前期的菌种的活化扩培、发酵、以及后期的提炼、精制等工序。成品的批号是按最后精制工段（洁净区）结晶罐的区分，每结晶罐产量偏低。追溯到前期，3批成品批次只对应到前期发酵、菌种的是1个批次。

这样与验证要求是否相符，后期是3个成品批次（较小），但前端只对应出1个前工序批次（较大）？

是否只验证了后工序的连续3批次的工艺确认，但前工序只验证了1个批次，是否与规定要求的不符合呢？

大郎该吃药啦 · 发表于前天 11:35

前段工艺并未验证三次，我理解三批的意思是指，工艺重复至少三次，这样存在检查风险。

soswinter · 发表于前天 11:39

本帖最后由 soswinter 于 2025-5-24 11:41 编辑

后期三批使用前期一批（相当于原料），那么分开验证，前段三批验证结束后，再进行后段验证三批

白天的星星v2r · 发表于前天 15:10

合批或分批都不算完整3批的

罗伊鲱 · 发表于昨天 20:10

yuansoul · 发表于 2 小时前

啥。。。。反正不是连续三批不行