USP将于近期修订受控室温的原因？

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]美国药典（USP）近期提出修订建议，拟将药品"受控室温"（Controlled Room Temperature, CRT）的定义从现行20°C–25°C调整为15°C–25°C，以与日本药典（JP）、欧洲药典（EP）和世界卫生组织（WHO）等国际标准保持一致。这一调整旨在推动全球医药供应链的可持续发展，同时减少能源消耗和碳排放。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)] 调整背景与原因
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]1. 国际标准差异  
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]   当前USP的CRT标准（20°C–25°C）与JP、EP、WHO的15°C–25°C存在差异，导致跨国药品流通时需应对多套标准，增加合规成本。例如，出口至欧洲的美国药企需额外满足更宽的温度区间要求。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2. 节能减排需求  
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]   医疗行业占全球温室气体排放的4.4%，而药品仓储和运输是重要排放源。研究表明，将供暖温度从21.1°C降至20°C可减少34%能耗，放宽温度下限可进一步降低冬季供暖需求，预计每年减少约21.4%的碳排放。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]3. 科学依据支持  
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]   药品稳定性研究通常以25°C±2°C为长期试验条件，而USP已引入"动能平均温度"（MKT）原则，允许短期温度波动。调整后的15°C–25°C区间仍能通过MKT评估确保药品质量，且低温环境反而可能延缓降解。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)] 调整影响与行业反应
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]- 全球供应链简化：统一标准可减少企业为不同市场制定差异化的储运方案，降低标签和物流成本。
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]- 环境效益：据估算，若全球制药行业采用15°C–25°C标准，每年可减少数万吨CO₂排放。
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]- 过渡期安排：修订仍处于提案阶段（意见反馈截止至2025年7月31日），企业可基于稳定性数据自主设定更严格的储存条件。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)] 后续展望
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]若该修订通过，将是USP继2021年调整"冷藏"定义（2°C–8°C）后，又一次与国际接轨的重要举措。行业需关注最终标准的实施细则及对现有药品标签的追溯性要求。

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wuheng39

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