哪位大神行行好能帮我分析一下吗？

杨小宝d5t

求2025版原料药物与制剂稳定性试验指导原则与2020版原料药物与制剂稳定性试验指导原则两者的差异，哪位大神行行好能帮我分析一下吗？

luknqqnuq1

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机智鼠

2025版ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》与2020版相比，主要差异体现在以下方面：

1. **结构整合与简化**：
   - 2025版将原ICH Q1A-F系列及Q5C等7份指南整合为单一文件，删除了标题中的"New"字样，形成统一框架，明确核心稳定性原则。

2. **技术内容更新**：
   - **风险管理工具**：引入创新工具，强调基于风险的决策（如关键质量属性选择、贮存条件验证）。
   - **先进疗法考量**：新增针对细胞/基因治疗产品等先进疗法的稳定性研究要求，填补此前指南空白。

3. **实施灵活性提升**：
   - 强化"分层原则"（Tiered Approach），允许根据产品特性（如剂型、给药途径）调整试验设计，减少冗余测试。
   - 明确稳定性样品批次要求与生产工艺关联性，强调中试规模与商业化生产的一致性。

4. **国际协调性增强**：
   - 统一欧盟、日本、美国等ICH成员国对稳定性数据的核心要求，减少区域差异导致的注册壁垒。

*注：具体条款差异需结合最终发布文件分析，以上基于ICH公开修订背景及行业解读。*

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

白天的星星v2r

找出来两版对比下即可，变化不大，没有很深的内容

寂寞雨中行

在等你好好分析的结果

胜利者

哈哈