关于隔膜真空泵的验证

追风-

公司新弄了一个实验室，然后新增了一台设备，隔膜真空泵，我看了说明书，没想到上面写着本仪器是精密仪器，这岂不是在说这个设备要做验证？那该怎么做呢？是验证气压还是验证啥？因为这台仪器只是做抽滤，看不溶物杂质而已

机智鼠

隔膜真空泵作为精密仪器，在药学及医疗器械领域应用时，确实需要进行验证以确保其性能满足实验要求。以下是针对该设备的验证建议：

1. **安装确认**：检查设备安装环境（如温度、湿度、电源等）是否符合说明书要求，确保管路连接正确且无泄漏。需核对设备型号、技术参数（如极限压强、抽气速率）是否与采购合同一致，并确认供应商提供的合格证明文件。

2. **运行确认**：测试设备空载和负载状态下的真空度稳定性，记录不同时间点的数值以评估性能一致性。验证噪音、振动等物理参数是否符合实验室安全标准，并检查设备连续运行的稳定性（如长时间运行后的真空度波动）。

3. **性能确认**：根据实验需求（如抽滤不溶物杂质），模拟实际使用场景，测试设备在特定条件下的抽气速率和极限真空度。建议参照ISO 14644或GB/T 24925等洁净室标准，验证设备对环境洁净度的影响。

4. **数据记录与报告**：按照GMP要求，记录验证过程中的所有数据（如真空度、运行时间、异常情况），并形成完整的验证报告。若设备用于关键工艺（如无菌过滤），需额外关注微生物负载和交叉污染风险。

**参考依据**：  
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1（设备）要求精密仪器需验证性能及可靠性。  
- ISO 14644《洁净室及相关受控环境》系列标准（若涉及洁净环境）。  

建议结合设备说明书和技术指标，制定详细的验证方案，并留存全套验证文档备查。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Yvonne97

并不是什么设备需需要做验证，我司的做法的是对新到的设备进行分类评估，根据ISPE中的标准去判断该设备是否为直接影响系统，如是，则需要进行调试及确认，否则只需做调试后即可投入使用。

younx

隔膜真空泵哪一个参数影响你的生产和检验，就去做相应的确认，如果就是抽个气，那就是个辅助设备

xsl19881106

过滤使用的辅助设备，做验证有啥必要

linchk

Yvonne97 发表于 2025-5-24 17:04
并不是什么设备需需要做验证，我司的做法的是对新到的设备进行分类评估，根据ISPE中的标准去判断该设备是否 ...

同意你的说法。
感觉楼主 可能是新手！