4.4亿天价罚单惹争议

沁人绿茶.

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧

一纸4.4亿元的天价罚单，让陕西的药企西安大恒制药陷入生死存亡之战！在经历行政复议、两审诉讼后，案件迎来戏剧性转折——公安机关认定"不构成犯罪"，药监局在处罚前批准涉事药品再注册。当检验报告显示"符合规定"，当执法程序被法院判定违法，这场持续6年的"劣药案"究竟藏着怎样的迷雾？  被举报擅自添加辅料

2019年5月，西安大恒制药被举报在阿奇霉素和克拉霉素软胶囊生产中擅自添加未注册辅料聚乙二醇和聚山梨酯。

经陕西省药监局调查，2016年至2019年，大恒制药三年时间干了件狠事：生产阿奇霉素软胶囊时，把国家规定的辅料PEG400换成了PEG200；做克拉霉素软胶囊时，又悄悄加了没获批的吐温80。

陕西省药监局直接开出4.4亿罚单（没收1.57亿+罚款3倍），创下近年医药行业行政处罚纪录。

企业不服，从一审打到二审：一审说“药监调查超期，程序有问题”，把处罚撤了；结果二审拍板：“擅自改辅料就是生产劣药，程序瑕疵不影响违法事实！”最后公安补刀：“药暂时没查出害死人，不能立案。”

巨额罚单背后三大争议点

1.检验报告vs行政处罚  

涉事药品三次抽检均"符合规定"  

药监局却认定全部273批次为劣药

法院：检验结果与认定结论存矛盾  

2.执法程序连环漏洞  

延期调查未明确期限（超期16个月）  

未告知当事人听证权利

关键文书未依法送达  

3.官方文件自相矛盾  

2020年8月批准添加争议辅料

处罚仍依据旧版《药品管理法》（2015年）

2021年1月追溯处罚此前生产批次  

公安厅回函：无危害证据不构罪

案件时间轴

[2016-2019]生产涉事药品  

[2019.5]接到举报立案  

[2019.12]公安厅不予立案  

[2020.8]批准药品再注册（含争议辅料）  

[2021.1]作出4.4亿处罚  

[2023.10]一审撤销处罚  

[2024.11]二审改判维持处罚  

[2025.5]高院再审庭询  

药企关键抗辩

"这根本是实验记录与生产记录的误判！"  

聚乙二醇200与400为同系物

吐温80用于提升药品有效期

批生产记录显示未添加争议辅料

大恒制药的困境暴露了企业在合规管理上存在工艺变更未及时申报、记录管理混乱等重大缺陷：即便辅料本身安全，但未经批准擅自调整处方工艺，直接触犯法律红线。企业称药监局混淆实验记录与生产记录，反映内部文件管理存在漏洞。

“本案或成药品执法领域里程碑式判例”，我们持续关注陕西高院再审进展。

黎阳1966

最后公安补刀：“药暂时没查出害死人，不能立案。”      
大概这就是只有死了人公安才重视的原因吗，唉，草民啊。。。。。。

su123456789

这案子来来回回持续这么多年，扯来扯去猴年马月才能结束

蓝天白云的蓝云

公安补刀：“药暂时没查出害死人，不能立案。”添加这些东西确实吃不死人啊！

wzzz2008

公安机关执行的是刑法，
药监部门执行的是药品管理法。
两者是同等级的法律。
建反药品管理法不一定违反刑法，违反刑法也不一定违反药品管理法。

金毅

黎阳1966 发表于 2025-5-26 08:01
最后公安补刀：“药暂时没查出害死人，不能立案。”      
大概这就是只有死了人公安才重视的原因吗，唉， ...

毕竟人死为大，人死了才重视，人死了就有理。。。

near

黎阳1966 发表于 2025-5-26 08:01
最后公安补刀：“药暂时没查出害死人，不能立案。”      
大概这就是只有死了人公安才重视的原因吗，唉， ...

药神里不也没吃死人嘛，不照样立案了，还是得看背后推手给不给力

药海浮沉

[2020.8]批准药品再注册（含争议辅料），不是药企手眼通天，就是药监局犯糊涂，自己打脸

1418638184

每批次生产时分别擅自添加注册批件规定处方以外的辅料。这也是钻法律的空，不查没事一查大事。大恒恒大这俩企业“牛”

Jamesxnl

离谱，吃不死人就没事吗？

栗子7

按这个逻辑，拿乳糖淀粉冒充保健品的，都可以光明正大赚钱了

greatwolf

①这不是又一个三鹿吗？添加了，但是生产记录不体现。
②这企业手眼通天，两局尽在掌握中。还没注册就添加，生产记录未体现，记录造假和劣药，这两个有跑？
③蜀黍这刀补的，“没害死人”=“没违法”？那法就不会有所谓的“未遂”一说，药品质量安全性也不会有预防为主这一说法了。

yhgz

只能说有后台，背景强

龙的一天

解决了就业，政府不会让他倒

dengjianyyy

公安机关的做法符合法律，违法事实确凿，药监局移送公安机关，公安机关调查发现没有造成严重危害，又移送回来。
药品管理法：第一百一十三条　药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。
刑法：第一百四十二条【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金