特朗普上台后FDA对中国的检查更严格了！

秘制红烧肉

根据特朗普政府近期发布的政策，FDA对中国的药品和医疗器械生产设施的检查确实变得更加严格，这主要体现在以下几个方面：

一、检查模式转变：从预先通知到突击检查

• 取消“双重标准”
  
  此前FDA对中国等海外药企实施提前数周通知的预约检查制度，而美国本土企业则需接受无预警突击检查。根据2025年5月6日FDA发布的公告，这一差异已被废除，中国药企将与美国本土企业一样面临无预警飞行检查（Unannounced Inspections）。
  
  例如：FDA在印度和中国的试点项目显示，突击检查能显著暴露日常合规漏洞。
  
  
• 检查频率与覆盖范围扩大
  
  FDA计划通过缩短单次检查停留时间、优化资源调配等方式，增加对中国等海外国家的检查密度。当前FDA每年在全球执行约3,000次境外检查（中国为主要目标国之一），未来这一数字可能进一步上升。
  
  

二、政策背景与执行依据

• 特朗普行政命令的直接推动
  
  2025年5月5日签署的行政命令明确要求FDA加强对海外生产设施的监管，包括提高检查费用、强化原料药（API）来源追溯，并公开不合规企业名单。
  
  例如：行政命令要求FDA在90天内完善对海外药厂的风险评估机制，并将检查经费转嫁给被检企业。
  
  
• 历史试点与立法支持
  
  自2022年起，国会已要求FDA在中国和印度开展突击检查试点，2023年进一步扩大范围。2024年美国国会听证会多次批评FDA对海外企业监管不足，促使此次政策升级。
  
  
  

三、对中国企业的具体影响

• 合规成本显著增加
  
  中国药企需应对更频繁的检查，部分企业因需雇佣FDA合规顾问、改进数据完整性管理系统（如符合21 CFR Part 11的电子记录系统）而增加运营成本。
  
  例如：近三年FDA对华483警告信中，78%涉及数据完整性问题，包括审计追踪缺失、选择性记录数据等。
  
  
• 供应链风险加剧
  
  若检查中发现严重违规（如阻挠检查或伪造记录），企业可能被列入进口禁令名单（Import Alert），导致产品无法进入美国市场。
  
  案例：2024年天津某中成药厂因拒绝FDA检查被认定为“掺假”，相关产品遭禁。
  
  
  

四、政策实施的挑战与争议

• FDA资源限制
  
  尽管政策方向趋严，但FDA正面临检查人员流失（如助理专员Michael Rogers退休）和疫情积压检查任务（截至2024年底仍有340多家中印药厂待检），实际执行效率可能受限。
  
  
• 行业反弹与外交摩擦风险
  
  部分跨国药企（如辉瑞、礼来）警告过度监管可能导致供应链混乱，而中方若认为检查存在歧视性，可能引发外交交涉。
  
  
  

总结
特朗普政府通过行政命令强制推行、检查模式改革和资源倾斜，显著强化了FDA对中国药企的监管力度。虽然政策落地仍面临人力与后勤挑战，但中国药企需为更高频次的无预警检查、更严格的合规要求做好准备。