洁净室重大改革！！！《洁净室及相关受控环境检测技术要求》发布，定于11月1日实施

奥克泰士微生物

洁净室重大改革！！！《洁净室及相关受控环境检测技术要求》发布，定于11月1日实施！！！

引 言：

  洁净室及相关受控环境用于将室内污染控制在适当水平以满足工艺和使用要求 ,是电子、医药、医疗卫生、航空航天、食品、生物安全等行业生产、科研必需的环境条件。检测是对洁净室及相关受控环境性能、安全、工艺、能效等技术指标的验证活动。本文件给出了不同应用领域洁净室的检测项目 ,并从系统特点、工艺和使用要求、现场条件等方面对检测方法提出应用建议 ,以保证检测方法适宜 ,检测结果准确可靠。

关键词:洁净室、无菌室、洁净区、无菌车间、实验室、无菌检测、环境监测、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面洁净度、自净、消毒剂、杀孢子剂、洁净区要规。

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一．文件解读：

  近日，国家标准委发布了新的GB/T 36066-2025《洁净室及相关受控环境检测技术要求与应用》，给出了洁净室及相关受控环境的检测项目与相关应用领域，规定了检测技术要求，提供了检测方法的应用建议。文件将于2025年11月1日起施行。文件解读如下：

· ·删除了术语“单向流”“非单向流”“离散粒子计数器”“测试气溶胶”“气溶胶发生器”“气溶胶光度计”“已装过滤系统”“已装过滤系统检漏”“扫描”“等动力采样”“渗漏”“泄漏”( 见 2018 年版的 3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9、3.10、3.11、3.12);

· ·增加了术语“洁净室及相关受控环境”“预警值”“干预值”的定义( 见3.1、3.3、3.4);

· ·增加了“不同应用领域洁净室环境性能检测项目应根据工艺和使用要求确定 ,并满足现行国家、行业标准规范中的相关要求”( 见 4.1);

· ·更改了“检测项目与相关应用领域”( 见4.2 ,2018 年版的第4 章);

· ·增加了“洁净室及相关受控环境其他常规检测项目”( 见4.3);

· ·删除了“技术准备”“检测作业要素”( 见2018 年版的5.2、5.5);

· ·增加了“试剂与耗材”“检测方案”“监测”( 见5.3、5.4、5.6);

· ·更改了“检测仪器”“检测条件”“检测报告”的要求( 见5.2、5.5、5.7 ,2018 年版的5.3、5.1、5.6);

· ·增加了“方法应用”“检测数据偏差的原因”( 见6.1、6.2);

· ·删除了“检测工况分析”( 见2018 年版的第7 章)。

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二. 洁净室检测项目数据偏离指标限值的主要原因

   注:我们日常也可倒退遵循基本原则去进行排查问题，进行系统排查时可以通过重点排查掉不确定因素。

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三. 洁净室及相关受控环境性能检测方法的应用

（一）空气悬浮粒子浓度

1）空气悬浮粒子浓度采样点数量、采样位置、采样量、采样时间、采样步骤按 GB/T 25915.1 中相关要求确定。
2）空气悬浮粒子浓度检测采用累积浓度计数模式。
3）光散射粒子计数器选择等动力采样探头。
4）采样探头与光散射粒子计数器传感器之间的连接管宜尽量缩短长度，并避免设置可能导致气流动力损失的弯角

（二）浮游菌、沉降菌、表面菌

  有微生物限度要求的洁净室应根据功能、工艺和使用要求确定检测项目。检测过程产生废弃物按照不同生物危害等级进行灭菌处理

（三）气流流型

1）气流流型的检测应包括气流目测和气流流向的检测。气流目测可采用示踪线法、发烟（雾）法和采用图像处理技术等方法。气流流向的检测宜采用示踪线法、示踪剂法和气流可视化法。
2）示踪线法直接观察丝线、尼龙单丝、布条或薄磁带等纤维物，这种方法能直接观察气流的方向和因紊流引起的波动，但是示踪材料的特性可能导致无法显示气流的真实方向，如线的重量。
3）示踪剂法使用示踪粒子的特性进行观察或成像，使用示踪剂时，应确保洁净室内设备以及操作人员不受示踪剂的污染和伤害，宜使用水雾作为常用示踪剂，同时此方法在生成液滴时应注意液滴粒径。
4）气流可视化法包括采用图像处理技术或借助速度分布测量法。图像处理技术是利用示踪剂法生成图像并进行分析。借助速度分布测量法需要在规定点安置风速检测设备，以检测气流速度分布情况，这种方法需要使用众多的仪器设备收集数据和处理来得到气流分布的信息。
5）若测试 0.8 m 或 1.5 m 高度无法代表气流流型关键控制点，可根据厂房情况调整示踪线高度。

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四. 落地实际生产过程

注意：系统制定需要判定适应性，要根据实际生产情况来实际输出，风险评估不可作为制定策略的检查。

Jacobu1j

路过学习，，，，

羽遥

路过，学习一下

syang1314

路过，学习一下

KMT

有大佬总结下嘛

王凯博

药典和这个按照哪个执行？

王凯博

沉降菌和表面菌的检测周期

奥克泰士微生物

syang1314 发表于 2025-5-27 08:04
路过，学习一下

时间，一定内容上不冲突，老师