ISPE深度解码 | 多模式生产难题的数字方案

沁人绿茶.

在生物制药行业，多模式生产设施的复杂程度堪称"工业迷宫"。武田制药麻省生物制剂生产基地通过构建动态产能模型，在虚拟空间中实现了这一复杂系统的资源协调突破。ISPE官网报道了一篇文章，其对工艺工程高级经理 Minhazuddin Mohammed 的深度访谈，揭示其团队如何攻克三大核心挑战：

数据治理的碎片化难题、仿真平台的深度定制化开发，以及数字孪生系统的持续优化机制。

该团队将口述经验转化为算法逻辑的创新实践，不仅构建了战略投资的决策沙盘，更开创了从刚性排产向柔性智造跃迁的行业范式。尤其在应对生物工艺固有波动性方面，通过设立 85% 利用率阈值，实现了精密建模与运营韧性的动态平衡。这种融合工程思维与数字孪生技术的转型路径，可以为正处于智能制造攻坚阶段的国内药企提供了可复制的技术蓝图。

以下是该文章的翻译，供参考。

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在模型仿真的应用场景中，资源协调始终是最具挑战性的课题之一，而多模式生产的复杂性更是将这种挑战推向极致。

要构建功能性仿真模型，需要整合大量人工输入：包括规范不一致的数据流、与供应商的深度协作，乃至来自资深操作人员的经验智慧。武田制药麻省生物制品生产基地的团队通过构建虚拟模型预测冲突与瓶颈，在此过程中积累了宝贵经验。该基地工艺工程高级经理 Minhazuddin Mohammed 参与了这项工作，并将于 2025 年 ISPE 生物技术会议上分享相关成果。他提前接受了专访，解析项目洞见。

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问：贵司采用何种建模框架进行设施仿真？定制化程度如何？

答： 我们以 SchedulePro 为核心仿真平台，对通过互联/独立车间生产多模态产品的工厂进行建模。虽然软件提供了坚实基础，但要真实反映运营实况，必须进行关键定制。例如，标准功能最初无法捕获以下细节：

• 不同产品间的车间共享约束（同时允许同产品多批次）
• 从共享池选择单一传输面板
• 基于树脂循环次数触发柱填料操作
  

这些局限会影响特定环境下产量预测和资源利用的准确性。

为此，我们与供应商直接合作增强软件功能，开发了能更好模拟特有约束和传统操作的新特性。这种渐进式开发策略持续提升模型保真度，使仿真输出更贴近工厂实际复杂度。

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问：数据治理往往是多团队协作的痛点，贵司如何应对？

答： 数据治理确实是最耗时的挑战。关键信息分散在多个孤立系统中，重建完整可靠的操作图景需要跨系统溯源研究。核心团队（包括我和其他专家）对基地历史运营的深刻认知成为关键优势——我们不仅知道数据存储位置，更理解数字背后的隐性逻辑，这种部落知识帮助我们判断数据合理性。

为提高一致性，我们特意集中所有输入数据（如持续时间、流速、周期时间的趋势图），将其存档于共享知识库，支持模型迭代时的假设回溯。即便如此，数据收集仍需大量投入。最终是管理层支持与团队奉献精神，推动我们突破复杂性，确保模型植根于可信的运营现实。

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问：如何预测共享资源利用率和人工流程的固有波动？采用确定性还是随机性建模？

答： 初期聚焦确定性仿真——基于生产序列计划和全球供应链团队提供的长期预测，建立最优时间线。这种策略快速构建了产能基准认知，帮助识别短期改进机会，优先采取战术行动，避免不确定性建模的额外复杂度。

为在确定性框架中兼容波动性，我们对主要瓶颈单元操作设置了 85% 利用率阈值。这为应对常规波动提供了实用缓冲，避免产能评估的严重偏差。该模型还能预测长期规划中的潜在瓶颈，指导分阶段资本投资策略。

需要说明的是，当前单次仿真需 2-3 天完成。若采用蒙特卡洛模拟将大幅延长耗时。因此我们正简化模型结构，在保持保真度的前提下提升效率。未来计划对设备故障、批次污染、生物工艺波动（如基于活细胞密度的扩增时间）等变量进行分层分析，以量化产能风险。

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问：模型如何支持实时决策（如设备故障响应）？

答： 目前模型主要用于战略战术规划，而非实时调度调整。虽未整合完整波动分析，但通过 85% 利用率阈值 建立的运营弹性空间，已能吸收设备故障等常见干扰。当突发状况发生时，供应链和运营团队可快速模拟重排方案，最小化连锁延误。

展望未来，我们致力于构建“活体”产能模型——能快速模拟意外停机等事件的替代路径。计划将现有模型集成至生产服务器环境，或将其逻辑输入实时有限调度系统，使团队能在最终决策前测试可行恢复方案。虽然实时调度工具仍在评估中，但模型架构已预设过渡支持。

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问：产品组合变化时模型如何适配？

答： 产品组合变化有两种情形：现有产品生产节奏调整或新产品引入（NPI）。

对于计划节奏变更（如批次量变化、优先级调整），供应链团队可要求我们快速模拟不同方案，评估对产能需求的影响。需注意日常生产计划另有调度工具，而本模型专攻战略战术层面的瓶颈分析。当前暂不支持实时数据自动更新，必要时离线人工模拟。

新产品引入时，模型中的现有配方和预设设施数据可实现快速对接，通常包括：

• 使用现有模板添加新配方物料，按需更新单元程序
• 发现新约束时，在协调软件更新的同时建立临时解决方案
  

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问：对计划转型持续运营建模的同行有何建议？

答： 最关键认知是：持续运营建模是长期承诺，而非技术项目。早期明确时间投入和算力限制，有助于建立合理预期。同等重要的是获得高层支持——组织需将活体模型视为核心资产，而非单纯规划工具。

模型验证后，必须整合至变更控制等治理流程。任何影响模型输入的工艺/设施/物料变更都需触发模型更新评估。将模型维护嵌入日常变更流程，可确保其与运营现实同步。

维持活体模型还需建立专业团队。模型更新应由合格人员按预审程序执行，确保假设、约束和方法论的可追溯性。

最后，要通过内部推广使模型成为可信的“假设分析”工具。当模型深度融入决策文化，就能真正成为卓越运营的基石。

原文：https://ispe.org/news/how-modeli ... ltimodal-facilities

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学习了，谢谢提供分享。