批量变更后是否需要进行清洁再验证

时光成年

通过共线风险评估，公司确定了最难清洁品种并完成了清洁验证，目前该品种拟扩大批量，清洁方法不变更，使用设备不变更，经评估仍为这个品种仍为最难清洁品种，且残留限值未发生变化，这种兴许需要再进行一次清洁验证吗？

13712754309

可通过评估，不需要再验证                                      

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，清洁验证的再进行需基于风险评估。若批量变更后，清洁方法、设备、最难清洁品种及残留限值均未改变，且共线风险评估确认清洁有效性未受影响，原则上无需重新进行清洁验证。但需注意，若批量扩大导致生产周期、清洁操作时间或参数等发生显著变化，可能影响清洁效果时，应重新评估并考虑再验证。建议参考《清洁验证指南》及FDA、NMPA等相关法规，确保清洁验证的持续有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

风险评估

九五二七

残留限值没有变化  为了保险   跟着批量验证做清洁效果确认

王凯博

需要，批量变化了，限度就变化了。目标物的残留量可能会增多。原有的方法不一定能起作用。指南里面有要求的

药海浮沉

关键的一点，清洁方法有没有变。清洁验证其实就是验证清洁方法。

xzzhang

变更时进行风险评估，建议至少做一批清洁确认比较保险。