溶出或释放度的分析方法验证时供试品溶液选择溶出后的溶液还是取样品直接配制的溶液

ZML2614437

溶出或释放度的分析方法验证时1、供试品溶液选择溶出后的溶液还是取样品直接配制的溶液；

2、线性溶液是溶出介质配制的线性溶液还是用稀释剂直接配制的线性溶液；

天蓝雪

1 供试品溶液（重复性）肯定是溶出后的溶液，不然你怎么知道溶出或释放的条件是否适用于该样品
2 线性溶液没有硬性规定，不过一般对照品溶液与样品溶液的溶剂最好一致

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天蓝雪 发表于 2025-5-27 11:19
1 供试品溶液（重复性）肯定是溶出后的溶液，不然你怎么知道溶出或释放的条件是否适用于该样品
2 线性溶液 ...

专属性的供试品溶液需要溶出后的溶液吗？

红烧牛肉面

这叫什么问题？

机智鼠

关于溶出或释放度分析方法验证的供试品溶液选择及线性溶液配制问题，以下为专业建议：

1. **供试品溶液选择**  
   溶出或释放度分析方法验证时，**供试品溶液应优先选择溶出后的溶液**。因溶出过程涉及制剂与溶出介质的相互作用（如pH、温度、搅拌等），直接配制的溶液无法模拟实际溶出条件，可能导致方法适用性验证不充分。若验证重复性，需以多个独立制备的溶出样品进行测试，而非直接配制的溶液。

2. **线性溶液的配制**  
   **线性溶液应使用溶出介质配制**。溶出介质的组成（如pH、离子强度等）可能影响药物的溶解性和检测信号，直接用稀释剂配制的线性溶液无法反映实际溶出条件下的分析特性。此外，《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》要求，标准曲线应覆盖实际样品浓度范围，且基质效应需通过溶出介质模拟。

**参考依据**：  
- 《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》明确要求方法验证需模拟实际检测条件。  
- 溶出度方法验证中，供试品溶液的制备需与实际溶出操作一致，确保方法专属性和可靠性。  

综上，溶出后的溶液和溶出介质配制的线性溶液更符合方法验证的规范性和科学性要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】