新设备从采购到确认的步骤

涵飞子zpn

个人认为流程为（提交申请、URS、FAT、SAT、4Q确认），请问各位大佬，你们家新采购设备的URS的格式及模版是什么样的（可以的话发一份模版给小弟参考一下，谢谢），我公司一直放在设备确认（4Q）中，个人感觉肯定不对，

Jonneyhuang1

具体啥设备啊？

可亲可爱

没有URS你们确认的要求在什么地方体现啊？

红烧牛肉面

看合适了再说

栗子7

红烧牛肉面 发表于 2025-5-27 14:10
看合适了再说

哈哈哈哈哈，价钱合适，功能具备最重要

xzzhang

一看就很有实践经验

lihuiming

URS 的制定需先明确需求来源，包括 CQAs/CPPs、法规等；再组建跨部门团队，涵盖系统所有者、主题专家等；结合风险评估确定关键质量因素并制定控制措施。内容上要详细描述项目背景、功能需求、技术规格、数据完整性、报警联锁、EHS 要求及可接受标准等，最后经审核批准，并在系统生命周期内按需更新。
可以让设备厂家提供URS模板

蛮不讲李

要计量吗，求关照，哈哈

来自安卓APP客户端

涵飞子zpn

lihuiming 发表于 2025-5-28 09:18
URS 的制定需先明确需求来源，包括 CQAs/CPPs、法规等；再组建跨部门团队，涵盖系统所有者、主题专家等；结 ...

请问，您公司有URS的模版吗，需要编制文件编号吗，还是直接描述一下（报告形式）

机智鼠

新设备采购至确认流程中，URS（用户需求标准）的编制至关重要。URS通常作为设备选型与采购的基础，其格式应遵循企业内控规范及行业最佳实践。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，URS需明确技术要求、功能参数、法规符合性等内容。

我司URS模板一般包含以下部分：  
1. **封面**（设备名称、项目号、编制日期等）；  
2. **目录**；  
3. **引言**（目的、适用范围、责任部门）；  
4. **技术要求**（性能参数、材质、尺寸、接口等）；  
5. **法规符合性**（如GMP、数据完整性、21 CFR Part 11等）；  
6. **服务与交付**（安装、培训、文档要求）；  
7. **验证与确认**（FAT/SAT计划、4Q框架）；  
8. **附录**（参考标准、供应商回复格式）。  

URS应独立于4Q确认，作为前期技术文件，确保采购设备满足需求。建议参考《GAMP5》指南中关于用户需求的章节，或ISO 14971等标准完善内容。若需模板，可进一步沟通细化。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ceq518

URS的模板格式指南中有！
你所述的流程，也是有问题的，可以看看指南！
至于放在哪儿，可以独立归档，也可放于确认档案，便于检查时查看！

来自安卓APP客户端

涵飞子zpn

机智鼠 发表于 2025-5-30 15:09
新设备采购至确认流程中，URS（用户需求标准）的编制至关重要。URS通常作为设备选型与采购的基础，其格式应 ...

老师是否能发一份模版给我参考一下，谢谢