原【规格】和【制法】与新版药典不一致怎么办？

yujindanzhilian

我公司品种知柏地黄丸（浓缩丸）原始注册依据的质量标准为《卫生部药品标准》中药成方制剂第七册，《中国药典》自2010年版起收载该品种，现行注册批件载明的【规格】为“每8丸相当于原生药3g”。

目前该品种存在两个问题：

一是【规格】问题。注册批件的【规格】为“每8丸相当于原生药3g”，《中国药典》收载的【规格】为“每10丸重1.7g”，描述不一致。

二是【制法】问题。部标7册载明的【制法】为：以上八味，将泽泻、茯苓、知母、黄柏粉碎成粗粉，加水煮煎二次，第一次 3小时，第二次 2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.35 (20℃) 的清膏；取熟地黄切片，加水煎煮三次，第一次 3小时，第二次 2小时，第三次 1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.35 (20℃) 的清膏；取牡丹皮40g，山茱萸 46.9g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录17页），以80％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩成相对密度 1.30～1.35 (20℃)的清膏；取山药、剩余的山茱萸及剩余的牡丹皮粉碎成细粉，与上述各清膏混匀制丸，干燥，打光，即得。

《中国药典》收载的【制法】为：以上八味，取山药、牡丹皮13g、山茱萸（制）21g粉碎成细粉，备用；泽泻、茯苓、知母、黄柏粉碎成粗粉，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.35～1.40（20℃）的清膏；取熟地黄加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.35～1.40（20℃）的清膏；取剩余的牡丹皮、山茱萸（制），以70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.35～1.40（20℃）的清膏；将上述各清膏、药粉及适量淀粉混匀，制成1000丸，干燥，打光，即得。

另部标和药典收载的【处方】药量不一致，但各成分的比例一致。

国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）第三条规定：本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。

]  谢谢指导！

豚鼠

药典收载的规格或制法与原注册标准不同，原则上应以药典为准。但若注册标准中检验项目更多或质量指标更高，则需同时执行药典和原标准中更严格的要求

国家局曾经公告指出，凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

  

所以就是当批件上的规格和药典上的规格不符的时候，可以按照批件上的规格去执行，其他标准继续走 中国药典。

    疑问：既然2010版药典已经收载了，为啥当时还不把问题提出来？

W123309784

2025版药典的第三条规定不是很清晰  质量标准按照新版药典执行 规格、制法按照原批准证明文件执行。

豚鼠

W123309784 发表于 2025-5-28 10:22
2025版药典的第三条规定不是很清晰  质量标准按照新版药典执行 规格、制法按照原批准证明文件执行。

他说的还不是批件     说的是卫生部标准

羽遥

支持上述意见；但有疑问，是否需要做对比研究工作？比如规格描述虽不一致，但换算是否一致？工艺虽有不一致，但是否影响药品质量等研究提交相关单位呢；坐等大佬回答

余生很贵，请别

个人理解按注册批件执行

yujindanzhilian

谢谢各位蒲友回复及指导！

志在超越

可以走变更注册标准，制法与药典一致，规格不变，执行标准部颁+药典。制法和规格同时变更，估计要参照新药研究

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