控制菌检查阳性对照试验

悄悄1

2025版药典非无菌制剂微生物限度控制菌检查中阳性对照试验不再强制要求批批做，那多久做一次合适，风险评估该如何评估。各位大神有做这方面研究的吗？还有辅料、包材、半成品存贮期验证等的控制菌阳性对照是不是可以不做？感谢

如何用洪荒

药典里原文：”实验室应基于质量风险管理的要求，根据产品特性、方法适用性试验结果、人员技能与经验、数据可靠性、污染控制措施和实验室质量控制水平等因素，综合评估确定日常检验过程中阳性对照试验的必要性、频次及其他要求。“
提炼出来就是：
1、质量风险管理的要求：公司里是否已经建立了风险管理的文件，按照文件开展风险评估
2、产品特性：产品是否易被污染、是否抑菌性、液体、固体、膏、
3、方法适用性试验结果：这个不用说了
4、人员技能与经验：检验人员都是经验丰富、技能熟练的资深老师；或者都是新生代老师。做起实验来肯定不一样，轻松拿捏还是战战兢兢
5、数据可靠性：公司及实验室的数据可靠性如何，水平很高还是很低还是一般
6、污染控制措施：是否已建立完善的污染控制措施？有？  没有？  有点？
7、实验室质量控制水平：培训、仪器设备管理、文件管理、标准品对照品管理、分析方法管理、环境、现场…………各项管理是否都已入化境
如果以上这方方面面这一块都拿捏的死死的，那肯定不用做阳性了。如果逐项进行客观分析评估后，发现有很多不足，那老老实实进行每批阳性吧
思考一个问题，纠结阳性做或者不做的根源是什么？两点：做吧，麻烦！不做吧，担心检查时出状况。假如现在只剩下一种担心，那就是检查时是否会出状况？这时是否就能得出答案了！

大方yj0

好好学习，天天进步

红烧牛肉面

如何用洪荒 发表于 2025-5-28 10:59
药典里原文：”实验室应基于质量风险管理的要求，根据产品特性、方法适用性试验结果、人员技能与经验、数据 ...

合理
之前有人提出这个问题是，我也是建议还是做吧。虽然法规要求的自行评估，但评估不能仅限于玩文字游戏，而是要拿出具体的数字或者确凿的证据链来表明，一旦被挑战将会是灭顶之灾。

悄悄1

如何用洪荒 发表于 2025-5-28 10:59
药典里原文：”实验室应基于质量风险管理的要求，根据产品特性、方法适用性试验结果、人员技能与经验、数据 ...

公司生产中药制剂，品种多，每天生产十多个品种，几十批产品！还有好多辅料，包材，车间的半成品等！都做阳性对照工作量巨大

wsx

阳性对照在哪里做？微生物限度检查室还是阳性菌接种室？