医疗器械临床试验质量管理体系

Rosexua · 发表于 2025-5-28 14:57:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司后期会做一个项目，需要做临床试验，根据GCP的要求，现有的质量管理体系需要覆盖临床试验的全过程，那么有关临床试验需要增加哪些文件呀，有没有大佬愿意分享一份与临床试验相关的体系文件清单呀？

luknqqnuq1 · 发表于 2025-5-28 15:05:29

看临床试验gcp 有个应该保留文件的清单，光这个清单好像就3，4页，很全了

体系文件直接抄一遍gcp吧

Rosexua · 发表于 2025-5-28 15:25:42

luknqqnuq1 发表于 2025-5-28 15:05
看临床试验gcp 有个应该保留文件的清单，光这个清单好像就3，4页，很全了

体系文件直接抄一遍gcp吧

我知道您说的这些是医疗器械临床试验应当保存的的基本文件目录，我想要的清单是像体系文件的1-4级文件那种，比如临床试验需要增加哪些程序文件，管理制度文件等

luknqqnuq1 · 发表于 2025-5-28 16:06:10

Rosexua 发表于 2025-5-28 15:25
我知道您说的这些是医疗器械临床试验应当保存的的基本文件目录，我想要的清单是像体系文件的1-4级文件那 ...

理论上1个文件，不管是xx程序，还是xx制度，就能说清这些事

从外审角度，还是查阅实际的过程记录，合规审查的重点也是各个机构的质控在查

企业这边规定宽泛些不是什么大问题。

Rosexua · 发表于 2025-5-28 16:19:17

luknqqnuq1 发表于 2025-5-28 16:06
理论上1个文件，不管是xx程序，还是xx制度，就能说清这些事

从外审角度，还是查阅实际的过程记录，合 ...

大佬，那就是说在临床试验阶段只要保存了药监局官网发布的那些基本文件目录就证明公司的体系涵盖了临床试验全过程，无需再增加其他文件了，我这样理解对吗

环予医疗Seven · 发表于 2025-5-28 16:20:22

GCP里面说的质量管理体系实际上指的是临床试验的SOP，跟ISO13485两回事，并不是指产品的质量管理体系。

我们23年专注于医疗器械注册和临床试验等CRO服务，如需协助可以和我联系v13817793685.

Rosexua · 发表于 2025-5-28 16:27:30

环予医疗Seven 发表于 2025-5-28 16:20
GCP里面说的质量管理体系实际上指的是临床试验的SOP，跟ISO13485两回事，并不是指产品的质量管理体系。

...

好的好的，加您了。

Jolinluj · 发表于 2025-5-29 12:00:16

luknqqnuq1 发表于 2025-5-28 16:06
理论上1个文件，不管是xx程序，还是xx制度，就能说清这些事

从外审角度，还是查阅实际的过程记录，合 ...

是不是增加一个程序文件或制度文件，然后写明临床试验需做好文件记录，满足可追溯，存档的文件需包含“基本目录”中的文件就可以了

Rosexua · 发表于 2025-5-30 08:45:15

Rosexua 发表于 2025-5-28 16:19
大佬，那就是说在临床试验阶段只要保存了药监局官网发布的那些基本文件目录就证明公司的体系涵盖了临床试 ...

好的，感谢大佬的解答