增设新设备：超纯水机

夏雨洛天

公司即将购入一台德国默克的超纯水机（Milli-Q® IQ 7000），计划用于研发和质量检验，如高效液相色谱、离子色谱，ICP-MS、理化分析等。请问三Q验证：安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）的工作，这一块一般是怎么去做的，有哪些关键要点么？研发小白虚心请教，望大佬能解答一下，或是给点思路。

xqliu

如果你有URS，客户会提供相应的三Q方案按其要求执行即可，如果没有那就交由客户来完成。

机智鼠

针对德国默克Milli-Q IQ 7000超纯水机的三Q验证，需遵循以下专业流程及要点：

### **1. 安装确认（IQ）**
- **依据**：参考《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1及ISO 14644-1。
- **关键步骤**：
  - **环境检查**：确认设备安装区域符合洁净度要求（如C级或D级），温湿度、电源、排水等符合厂商规格。
  - **文件核查**：核对设备型号、序列号、出厂测试报告、操作手册等文件完整性。
  - **物理检查**：记录设备外观、管路连接、仪表校准状态，并拍照存档。

### **2. 运行确认（OQ）**
- **依据**：参考《医疗器械质量管理体系》ISO 13485及厂商提供的OQ方案。
- **关键步骤**：
  - **功能测试**：按操作手册逐步执行开机自检、参数设置（如电导率、TOC阈值）、报警功能验证。
  - **空载运行**：连续运行设备至少2小时，监测关键参数（如水质电阻率、流量）稳定性。
  - **日志记录**：保存设备自带日志数据，确认无异常报警或故障代码。

### **3. 性能确认（PQ）**
- **依据**：参考USP <645>、CLSI C3-A标准及厂商PQ协议。
- **关键步骤**：
  - **水质检测**：对典型应用场景（如HPLC、ICP-MS）取样，检测电导率、TOC、微生物、RNase/DNase等关键指标，需满足实验要求（如HPLC用水电阻率≥18.2 MΩ·cm）。
  - **负载测试**：模拟实际使用条件（如连续制水8小时），验证长期稳定性。
  - **对比验证**：与现有设备（如有）并行制水，对比关键参数一致性。

### **核心要点**
- **法规符合性**：确保验证过程符合GMP、ISO及药典要求，尤其是数据完整性（如审计追踪）。
- **风险控制**：重点监控微生物和TOC，避免水质影响实验结果（如ICP-MS的空白值异常）。
- **文档管理**：所有记录需签字确认，偏差需按《偏差管理程序》处理。

建议优先参考厂商提供的验证模板，并结合企业SOP细化方案，必要时可寻求第三方审计支持。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AUTOZAI

让厂家或者工程师，协助你们做验证。

yanbei

他们有方案的，没有就自己写一个简单一点的

好吧那就这样吧

一般是厂家有成套文件

BOBO1899

直接找厂家做

羽遥

这个厂家应该有方案吧；没有要一个，看他们给不

hellowww

找厂家要，然后改成自己的