FDA发布检查报告：QC实验室管理相关缺陷，可以自由进入QC实验室吗？

秘制红烧肉

近日，FDA发布了Aurigene Pharma LLC的检查报告，其中提及QC实验室管理相关缺陷：
缺陷提及：药品稳定性样品存放在QC实验室房间内，所有质量控制和研发人员均可进入。该公司质量控制分析人员称，没有实施程序化的系统来确保只有正确的样品和正确数量的样品被用于必要的稳定性测试。根据该公司的OOS调查，“检错样品”成为 OOS 事件根本原因的常客。此外，缺陷中还提及在未确认 CAPA 有效性的情况下关闭OOS。
缺陷还提及：QC人员可以访问 Empower 3.0 色谱数据系统（CDS）中的研发项目的缺陷。
缺陷还提及：稳定性试验未按照SOP和稳定性试验方案规定的时间点进行测试，测试在规定时间点之后的六个月才完成，尽管发起了偏差，依然落下缺陷。
缺陷还提及：质量保证（QA）部门未对所有生产记录和质量控制测试结果的单机版设备和网络版设备的原始生产和分析数据，包括审计追踪，进行全面审查（在生产批记录最终批准之前）。仅进行了生产记录的纸质审查以及对包括电子实验室笔记本（ELN）在内的质量控制试验报告的确认。

13712754309

该公司质量控制分析人员称，没有实施程序化的系统来确保只有正确的样品和正确数量的样品被用于必要的稳定性测试。

机智鼠

# 关于FDA检查QC实验室管理缺陷的回复

FDA检查报告中的缺陷反映出该企业在QC实验室管理方面存在多处违规。

药品稳定性样品存放及人员进入管理不当，违反了数据完整性要求，应建立程序确保样品正确使用，可参考FDA数据完整性指南。未确认CAPA有效性关闭OOS不符合质量体系要求。

QC人员可访问研发项目CDS系统，易造成数据混淆与不准确，应明确权限设置。稳定性试验未按时进行且偏差处理仍存缺陷，不符合相关SOP及方案规定。QA部门对数据审查不全，未遵循全面审查原则，影响产品质量可控性。企业需依据FDA法规及行业指南进行全面整改，以符合质量管理规范。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

药徒

13712754309 发表于 2025-5-29 09:17
该公司质量控制分析人员称，没有实施程序化的系统来确保只有正确的样品和正确数量的样品被用于必要的稳定性 ...

换成人话：稳定性样品检测，没有程序规定确认样品和样品量

药徒

QC人员可以访问 Empower 3.0 色谱数据系统（CDS）中的研发项目的缺陷。

写的真客气啊，QC可以访问，是不是可以把GMP检测数据保存在研发项目文件夹中，预进样风险、OOS结果被放到研发项目的风险

斌杰

质量保证部门（QA）的人员数量要足够

13712754309

药徒 发表于 2025-5-29 10:12
换成人话：稳定性样品检测，没有程序规定确认样品和样品量

意思是，这是检查员问的，还是你们自己主动说的

药徒

13712754309 发表于 2025-5-29 10:32
意思是，这是检查员问的，还是你们自己主动说的

不是我们公司哇，我猜测：
检查员：有没有程序规定balabala
员工：我们实际是怎么这么做的，但是文件没说这个事情