用提取物还是原药打粉比较好

尘归尘

我们公司大多产品都是提取物制成的，老板也喜欢用提取物，质量则喜欢原材料打粉，但再喜欢得听老大的，最近有一个新厂品是丸剂要注册，如果全部用提取物估计不好批下来，我也查了相关资料如果想要疗效快，如片剂、胶囊剂、注射剂建议用提取物，如果想保持整体药效则用原材料打粉，想听听你们制作药品喜欢用哪个？

ceq518

从工艺来讲，提取物工艺和原药材打粉都挺麻烦的！
从制剂过程来讲，趋向于选择工艺简单的制法，提取物要便于干燥、原药材要易于粉碎、丸剂成型易于控制……当然还是要看各自相关设备配置情况。
从药效来讲，保持整体药效则用原材料打粉，我是赞成从药效出发考虑的。

尘归尘

ceq518 发表于 2025-5-29 16:37
从工艺来讲，提取物工艺和原药材打粉都挺麻烦的！
从制剂过程来讲，趋向于选择工艺简单的制法，提取物要便 ...

我这次也偏向原材料打粉主要是因为丸剂又是滋补类，公司其他产品是胶囊用提取物没关系，质量部让我去说服老板不要用提取物，但是不知道怎么说更有效。

ceq518

尘归尘 发表于 2025-5-29 16:47
我这次也偏向原材料打粉主要是因为丸剂又是滋补类，公司其他产品是胶囊用提取物没关系，质量部让我去说服 ...

最好 先了解下老板的真实想法，为什么喜欢用提取物，现有对于该产品的认知都有哪些。再从用提取物的工艺控制、生产周期、资源配置、成本效益、市场空间、目前同品种竞争等详细分析，老板都是爱钱的——祝你得偿所愿。

尘归尘

ceq518 发表于 2025-5-29 16:55
最好 先了解下老板的真实想法，为什么喜欢用提取物，现有对于该产品的认知都有哪些。再从用提取物的工艺 ...

好的，谢谢，因为老板喜欢生产胶囊，这种用提取物见效快，如果打粉，我们有些设备要重新购买，所以之前一提就拒绝了。

18137439600

提取物的周期和生药打粉哪个快啊

尘归尘

18137439600 发表于 2025-6-3 16:19
提取物的周期和生药打粉哪个快啊

肯定生药打粉快，这不是想找几个理由跟老板好说说

13712754309

老板是不想麻烦，又想省钱

机智鼠

在药品及医疗器械领域，选择提取物还是原药打粉需依据具体产品特性、法规要求及治疗目的综合考量。根据《中华人民共和国药典》及国家药品监督管理局相关指南，如《中药注册管理补充规定》，强调药材的炮制与制备工艺应确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

对于丸剂等传统剂型，若旨在保持药材的整体药效和传统用药特色，使用原药打粉可能更为适宜，这有助于保留药材中的多种活性成分及其相互作用，符合中医药理论中的整体观念。然而，也需注意原药打粉可能带来的微生物限度、重金属及农药残留等质量控制挑战，需严格按照GMP规范进行生产。

相比之下，提取物通过提取、分离、纯化等工艺，可去除杂质，提高有效成分含量，更适用于需要快速起效或高纯度要求的剂型，如片剂、胶囊剂等。但提取物也可能因提取过程中的损失而影响某些成分的完整性。

因此，针对新厂品丸剂的注册，建议综合考虑产品特点、临床需求及注册可行性。若强调传统药效和整体性，原药打粉是合理选择；若需提高制剂稳定性和质量控制水平，适当结合提取物也是可行方案。最终决策应基于充分的科学研究、质量风险评估及与监管机构的沟通，确保产品既符合法规要求，又能满足临床治疗需求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

尘归尘

13712754309 发表于 2025-6-3 16:37
老板是不想麻烦，又想省钱

懂得都懂

技术员小何

看治疗方向：急症或靶向治疗（如抗感染、镇痛）优选提取物，确保活性成分足量且起效快。慢性病或整体调理（如补气养血、免疫调节）原粉更符合传统理论，但需加强质量控制。
还涉及到审批的问题，1. 复配策略：兼顾疗效与注册可行性
方案1：核心成分提取物+辅助原粉   例如：主药（如抗菌成分）用高纯度提取物保证疗效，辅药（如调理药材）用原粉保留全成分， 既满足速效需求，又符合传统丸剂定位，降低注册阻力。  
方案2：分段工艺处理，部分药材提取后浓缩成浸膏，与另部分原粉混合制丸，如六味地黄丸改良工艺。
还要考虑成本，以及未来的优化方向，提取物：如果这个丸剂里有高附加值的药材提取（如人参、灵芝），通过规模化生产降低单耗。  原粉：优先使用价廉易得的药材（如茯苓、山楂），并通过超微粉碎技术提升生物利用度。
网上找的案例1. 云南白药：在球药隔重楼根茎提取物备案中，明确提取目的为“增效减毒”，通过提供毒理及药效对比数据获批。  
2. 石四药：脂肪乳/氨基酸/葡萄糖三室袋注射液采用复合工艺，通过“分步提取+组合”策略满足多元疗效需求。  
3. 传统中成药丸剂：如乌鸡白凤丸，主药乌鸡原粉打底，搭配黄芪、当归提取物增强补血效果，兼顾传统性与现代标准。
提前与药监局沟通工艺路线，参考《中药注册分类及申报资料要求》调整资料框架，若老板坚持全提取物，需补充药理毒理对比数据，证明其优于原粉（如起效时间、生物利用度）。急症产品用提取物可缩短上市周期，慢性病产品用原粉更易获批。

尘归尘

技术员小何 发表于 2025-6-3 16:49
看治疗方向：急症或靶向治疗（如抗感染、镇痛）优选提取物，确保活性成分足量且起效快。慢性病或整体调理（ ...

好的，非常感谢，参考一下。