湿热灭菌液体装载物

小乔要努力变强 · 发表于前天 11:17

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关于脉动真空灭菌柜验证时，液体装载一般都是可以用水来代替吗？这个需要评估吗？应该从哪些方面评估呢。比如TSA培养基，这类能用水代替做验证吗，还是必须用TSA呢？

果王 · 发表于前天 11:29

TSA灭菌，要考虑活性，最好用TSA。

张磊jjd · 发表于前天 11:31

个人感觉不行

果王 · 发表于前天 11:31

果王发表于 2025-5-30 11:29
TSA灭菌，要考虑活性，最好用TSA。

对于只要求无菌的液体，可以用水替代

小树冲冲 · 发表于前天 11:37

张磊jjd 发表于 2025-5-30 11:31
个人感觉不行

磊磊为什么不行？

张磊jjd · 发表于前天 11:43

小树冲冲发表于 2025-5-30 11:37
磊磊为什么不行？

冲冲我认为热传导率不一样

zxb6668 · 发表于前天 11:55

就看你验证的目的是什么？运行挑战试验，完全可以。
运行技术参数确认也可以。
经过产品特性和工艺参数评估后，确认符合产品要求，做性能模拟确认也可以。

18913555243 · 发表于前天 12:51

验证温度、时间，我们就是用的水做空满载的。

kikilalala · 发表于前天 12:54

只确认灭菌效果可以代替，确认中包含培养基适用性就不可以。

连天巷 · 发表于前天 13:01

对于灭菌效果而言，评估用水是可以的。但需要考虑到你灭菌后可能造成的影响。

AI闫之有理 · 发表于前天 13:09

学习学习

20100701 · 发表于前天 13:21

不行哈
两个问题
1、不同液体，性质不一样，理论上热传导速率不一样，最终灭菌结果也可能不一样。
2、培养基灭菌，除了考虑灭菌效果外，还需考虑灭菌对培养基本身性能的影响，如培养基适用性。得根据不同培养基的用途确定，是否需在验证阶段考察。

八档丶电风扇 · 发表于前天 13:40

20100701 发表于 2025-5-30 13:21
不行哈
两个问题
1、不同液体，性质不一样，理论上热传导速率不一样，最终灭菌结果也可能不一样。

1、按照你这个说法、微生物实验室是不是每一种培养基是不是都要做灭菌装载验证？
2、灭菌对培养基性能的影响，灭菌后的每一批培养基做适用性检验就好了（刚好符合25版药典要求每批次检查）；

小树冲冲 · 发表于前天 15:44

张磊jjd 发表于 2025-5-30 11:43
冲冲我认为热传导率不一样

为什么设备的性能确认要包含tsa的工艺验证，无菌或者活性不合格的话，到底是设备不行还是tsa本身不行？

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