工艺参数风险评估时如何区分设备参数和工艺参数？

leaves

论坛里的各位大佬，在进行工艺参数风险评估的时候，应该怎么去考虑这个参数是设备参数还是工艺参数呢？例如灯检照度会影响灯检效果，那算是工艺参数还是算是灯检设备的设备参数？又例如灌装参数，PFS真空加塞的真空度、或者灌装蠕动泵转速等，算是工艺参数（KPP？）还是设备参数？还有灭菌参数、轧盖压力这些参数，在进行工艺参数评估时是否需要考虑呢？

光脚大象

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机智鼠

在工艺参数风险评估中，设备参数与工艺参数的区分需结合其对产品质量的影响及所属范畴综合判断，以下为具体分析：

1. **设备参数**  
   - **定义**：与设备性能、运行状态直接相关的参数，通常由设备本身特性决定，如转速、功率、真空度等。  
   - **示例**：灯检照度属于灯检设备的固有性能参数，PFS真空加塞的真空度、灌装蠕动泵转速属于设备操作参数，轧盖压力与轧盖机设计相关。  
   - **法规依据**：根据ICH Q8(R2)，设备参数通常不直接定义为关键工艺参数（CPP），除非其波动会显著影响工艺结果。

2. **工艺参数**  
   - **定义**：对工艺流程、产品质量有直接影响的参数，需通过风险评估确定其关键性。  
   - **示例**：灭菌参数（如温度、时间）直接影响无菌保证，属于关键工艺参数；轧盖压力若影响密封性，可能被列为工艺参数。  
   - **法规依据**：ICH Q8(R2)强调需通过风险分析识别CPP，并评估其对关键质量属性（CQA）的影响。

3. **综合判断原则**  
   - **影响路径**：若参数通过设备间接影响工艺（如真空度影响灌装量），需评估其是否属于工艺控制范围。  
   - **风险评估**：需结合历史数据、失效模式分析（如FMEA）判断参数波动是否影响产品质量。  

建议参考《药品生产质量管理规范》（GMP）附录及ICH Q8(R2)指南，通过风险评估工具明确参数分类，并优先控制关键工艺参数。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

遥远的色彩

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leaves

有没有大佬做过相关CPP评估啊，如果能提供个案例就更好了

唐stt07fat

不懂想表达啥，两个不同领域的东西，非要混在一起谈。

王凯博

设备参数要符合工艺参数。设备为生产服务

leaves

王凯博 发表于 2025-6-1 08:51
设备参数要符合工艺参数。设备为生产服务

嗯嗯，这个思路没问题，我理解。问题是，怎么区分哪些是工艺参数，哪些是设备参数？灯检照度算是工艺参数还是设备参数？过滤蠕动泵转速是工艺参数还是设备参数，还有类似的参数。

王凯博

举例：工艺要求灯检照500lx，这个就是工艺参数，灯检机照度500-1000lx，这就是设备参数

一米八7

来自 deepseek的回答
理解药品生产中的工艺参数和设备参数至关重要，它们共同确保产品的质量、安全性和有效性。以下是两者的详细解释、异同点以及它们之间的关系：

## 一、定义

1.  **工艺参数：**
    *   **定义：** 在药品生产过程中，**直接影响**中间产品或最终产品质量属性（如纯度、含量、溶出度、无菌性等）的关键操作条件或设定值。
    *   **关注点：** **产品质量**。
    *   **性质：** 通常是**物理或化学条件**。
    *   **例子：**
        *   混合时间、混合速度（影响均匀度）
        *   反应温度、反应时间（影响反应速率、副产物生成）
        *   干燥温度、干燥时间、真空度（影响残留溶剂、水分含量）
        *   灭菌温度、灭菌时间（影响无菌保证水平）
        *   压片压力（影响片剂硬度、脆碎度）
        *   冻干过程中的搁板温度、真空度、各阶段时间（影响产品外观、复溶性、水分）
        *   过滤孔径（影响粒子去除）
        *   灌装速度（可能影响灌装精度或产品稳定性）

2.  **设备参数：**
    *   **定义：** 为操作生产设备而设定的**具体技术参数或控制点**，用于**实现或维持**所需的工艺参数。
    *   **关注点：** **设备运行状态**。
    *   **性质：** 通常是**设备本身的输入或输出信号/设定值**。
    *   **例子：**
        *   电机转速设定值 (RPM)
        *   加热套/夹套的温度设定值
        *   泵的流量设定值
        *   压力传感器的设定点
        *   阀门开度 (%) 或位置
        *   搅拌桨叶的几何参数（虽然相对固定，但安装时需确认）
        *   压缩空气压力设定值
        *   伺服电机的位移设定值

## 二、核心异同点

| 特性         | 工艺参数                              | 设备参数                                  |
| :----------- | :------------------------------------------ | :---------------------------------------------- |
| **核心目标** | **直接影响产品质量属性 (CQAs)**             | **控制设备运行以支持实现工艺参数**              |
| **关注焦点** | **产品** (中间体/成品)                      | **设备**                                        |
| **决定因素** | 基于产品开发、工艺验证和知识管理确定        | 基于设备能力、校准、为实现工艺参数所需而设定    |
| **验证范围** | **工艺验证**的核心部分 (证明参数范围能持续生产出符合质量要求的产品) | **设备确认** (IQ/OQ/PQ) 的一部分 (证明设备能在设定参数下稳定运行) |
| **变更管理** | **严格** (通常需要风险评估、补充验证、监管报批) | **相对严格** (评估是否影响工艺参数和产品质量，通常需要内部审批和再确认) |
| **监控记录** | **必须** 在批生产记录中详细记录             | **通常记录关键设备参数**，特别是那些直接支持关键工艺参数的参数 |
| **例子**     | 反应温度 50°C ± 2°C, 混合时间 30 min ± 2 min | 夹套温度设定 55°C, 搅拌电机转速设定 150 RPM     |

## 三、关键区别

1.  **影响对象不同：**
    *   工艺参数直接影响的是**产品本身**的质量特性。
    *   设备参数直接影响的是**设备的行为和状态**。

2.  **设定依据不同：**
    *   工艺参数的设定范围（如50°C ± 2°C）是通过**产品开发（实验室/中试）和工艺验证**确定的，证明在此范围内能稳定生产出合格产品。
    *   设备参数的设定值（如加热套设定55°C）是为了**让设备有能力达到并维持**目标工艺参数（如反应温度50°C）。这个设定值可能因设备效率、环境、校准状态不同而需要调整（例如，新设备设55°C能达到50°C，旧设备可能需要设58°C才能达到同样的50°C）。

3.  **验证层级不同：**
    *   工艺参数的有效范围在**工艺验证**中确认。
    *   设备参数的能力和可靠性在**设备确认**中确认。

4.  **变更严格程度：**
    *   变更**关键工艺参数**的范围极其严格，通常需要全面的评估、验证和监管批准。
    *   变更设备参数（如调整加热套设定值）相对常见，但必须通过**变更控制程序**评估该调整是否**影响**其服务的工艺参数，进而影响产品质量。如果设备参数本身被定义为关键（因为它直接影响关键工艺参数），其变更也需严格管理。

## 四、两者紧密联系

*   **设备参数服务于工艺参数：** 设备参数的设定是为了**精确、稳定地实现和维持**目标工艺参数。设备是达到工艺目的的工具。
*   **因果关系：** 改变设备参数（因）通常会导致工艺参数（果）的改变（例如，提高加热套设定温度会导致反应温度升高）。
*   **非一一对应：** 同一个工艺参数可能由多个设备参数共同作用实现（例如，反应温度由夹套加热温度、搅拌速度、物料流速等共同影响）。同一个设备参数也可能影响多个工艺参数（例如，搅拌速度影响混合均匀度、传热效率，甚至可能影响颗粒粒径）。
*   **关键性传递：** 如果一个设备参数对于实现和维持某个**关键工艺参数**至关重要，那么这个设备参数本身通常也会被认定为**关键设备参数**。在GMP管理中，关键设备参数需要特别关注和监控。
*   **偏差调查：** 当产品质量出现偏差时，调查需要同时追溯工艺参数执行情况和相关设备参数运行记录，以确定根本原因是在工艺设定、设备控制还是其他方面。

## 五、总结

*   **工艺参数是“目标”**：你需要产品经历什么样的物理/化学条件（温度、压力、时间等）才能保证质量？这些条件是产品成功的关键。
*   **设备参数是“手段”**：你需要如何设置和操作设备（转速、设定温度、流量等）才能达到并维持那些“目标”条件？这些是控制设备的“旋钮”。
*   **核心差异：** 工艺参数**直接影响产品质量**，设备参数**直接影响设备运行状态**。设备运行状态服务于工艺条件的实现。
*   **管理核心：** GMP管理的重中之重是确保**关键工艺参数**在已验证的范围内运行，因为这是产品质量的直接保障。设备参数的管理（通过设备确认、校准、维护、监控）是为了**保障设备能可靠、准确地支持工艺参数**的实现。

正确理解、定义、控制、监测和记录这两类参数，并清晰认识它们之间的区别与联系，是确保药品生产过程受控、产品质量一致且符合法规要求的基础。