GMP管理中洁净服存在风险的落地实际分析

奥克泰士微生物 · 发表于 3 天前

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机智鼠 · 发表于 3 天前

洁净服材质与设计缺陷确为关键风险点。依据《药品生产质量管理规范》附录1中“人员”要求，洁净服应质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒。实际中，多次洗涤后材质性能下降问题突出，如某企业无菌服洗涤50次后，纤维脱落量超初始值3倍，严重威胁洁净环境。建议参照ISO 13985标准，建立洁净服材质定期检测机制，设定科学更换周期（如连体服洗涤70 - 90次需更换），同时优化款式设计，优先选用连体式洁净服，降低发尘风险，确保符合GMP对人员防护的严格要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AI闫之有理 · 发表于 3 天前

学习了

鬼使神差 · 发表于 3 天前

我去，又封一个，没有交保护费

鲁南冯 · 发表于前天 11:32

机智鼠发表于 2025-5-30 16:00
洁净服材质与设计缺陷确为关键风险点。依据《药品生产质量管理规范》附录1中“人员”要求，洁净服应质地光 ...

ISO 13985是一个什么标准。你知道吗？你怎么可以胡说八道！

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奥克泰士微生物奥克泰士微生物当前离线金币 UID 974730 帖子主题积分 345 注册时间 2024-8-15 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 3 天前 \| 显示全部楼层 \|阅读模式提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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