薄层鉴别的图谱要拍照？还是手画即可？

雄鸡 · 发表于 2012-12-6 09:08:26

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在GMP认证检查中有专家提出要求薄层鉴别图谱要拍卖照，手画不行。请教各位，你们是如何做，当地药监要求哪种？

静夜思雨 · 发表于 2012-12-6 09:12:46

要拍照，就是怕做假，早在2009年新产品现场核查时就要求拍照了。{:soso_e113:}

维塔斯Vitas · 发表于 2012-12-6 09:27:26

没有强制规定，但是每次检查都要建议

个人觉得这些措施完全是提高制药成本，很多中药制剂鉴别的成分与含量测定都是一个指标性成分，但是标准修订过程很漫长，就只有又做薄层，又做液相，药品质量并不是检验出来的，要求生产投料等环节使用打印数据比这个来得直接，但是……哎

youngzhou · 发表于 2012-12-6 09:36:55

最好能拍照。

恒立国际-杨生 · 发表于 2012-12-6 09:44:27

关注学习一下

医药中人 · 发表于 2012-12-6 09:47:37

质检部日后各种拍照设施齐全，为培训间谍创造了条件！

xingfu1314 · 发表于 2012-12-6 09:50:31

手画肯定不行了，拍照，可以打印也可以洗出来。

jjb2005 · 发表于 2012-12-6 09:50:59

研发的要，日常检测没有要求吧！不过能拍照最好了！

南席 · 发表于 2012-12-6 10:19:38

没有必要，要做假照样进行

天地同宽 · 发表于 2012-12-6 10:24:59

现在好像没有必须这样做的要求，但以后不好说啊。其实拍成照片保存下来利于自己部门回顾分析，我觉得行。

咕咕 · 发表于 2012-12-6 13:36:40

没有强制规定，但专家会建议拍照。其实作过实验的都了解，有些斑点想拍还有难度。

红茶. · 发表于 2012-12-6 13:47:13

拍照吧。就算FDA不要求，自己也这么干吧？买个几百块的DC，加个几百块的打印机，三下两下搞定，不用自己浪费时间画来画去了，而且不同人往往画的不同。

shinexjc · 发表于 2012-12-6 14:36:54

我们的做法是报告手画，同时拍照留底。看了以上几位回答，收益匪浅

davis6789 · 发表于 2013-1-25 14:43:49

拍照好，处理检查需要外，自己内部还可以方便异常情况的溯源

Jason · 发表于 2013-1-25 15:22:50

从新版GMP的精神：可追溯性，当然拍照才能符合规范。在国外，都是有用设备来拍照的。如果有荧光，或有显示剂，也可以用影印机影印的。

wu20120720 · 发表于 2013-2-4 19:04:59

可以买一台薄层色谱成像系统

xuefeixyg · 发表于 2013-2-5 14:52:41

拍照，或者扫描，或者成像系统，或者扫描仪

mjmmem · 发表于 2013-12-9 21:26:39

拍照后，留到电脑中，记录吗手绘，

hongwei2000 · 发表于 2013-12-10 10:38:42

拍照一样杜绝不了作假
但拍照的目的是更直观清晰
我个人不喜欢拍照
尤其是那种非数码时代
拍一张照片要费N张底片
我现在的作法是在板上描出基线、前沿、原点和斑点
再用复印机一印

luhai · 发表于 2013-12-10 10:49:00

最好能拍照。

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