医疗器械英文缩写，英文字母简写大全

猛象登山巅

关于医疗器械的英文缩写，英文字母，陆续发布中，欢迎各位大佬查阅补充

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质量保证部  Quality Assurance Department        QA               
质量控制部  Quality Control Department        QC                       
生产部  Manufacturing Department        MF                       
设备工程部  Equipment & Engineering Department        EE                       
物流部  Logistics Department        LD
人力资源部  Human Resource Department        HR                       
验证部  Validation Department        VD                       
财务部  Finance Department        FD
药物警戒部  Pharmacovigilance Department        PV
商务部  Commerce Department        CD                       
市场部  Marketing Department        MD
销售部  Sales Department        SD
医学部  Medical Affairs Department        MA
信息技术部  Information Technology Department        IT
外联部  International Relation Department        IR                       
工艺研发部  Process Development Department        PD                       
行政部  Administrative Department        AD
后勤部  Rear-service Department        RS                       
安全环保部  Safety and Environment Protection Department        EHS

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CDE： 国家药品监督管理局药品审评中心
全称： Center for Drug Evaluation (of the National Medical Products Administration)

ICH： 国际人用药品注册技术协调会
全称： International Council for Harmonisation (of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)

Q系列： 质量 (Quality) 指导原则
ICH将指导原则按主题分为几个系列。Q系列主要涉及药品的化学、制造和质量控制（CMC）方面的技术要求，例如稳定性研究（Q1）、杂质研究（Q3）、分析方法验证（Q2）、药典协调（Q4）、药品开发（Q8）、质量风险管理（Q9）、药品质量体系（Q10）等。

S系列： 安全性 (Safety) 指导原则
S系列主要涉及药品临床前安全性评价（即非临床研究）的技术要求，例如致癌性试验（S1）、遗传毒性试验（S2）、毒代动力学（S3）、重复剂量毒性试验（S4）、生殖毒性试验（S5）、生物技术药物安全性评价（S6）、药物光安全性评价（S10）等。

E系列： 有效性 (Efficacy) 指导原则
E系列主要涉及药品临床研究（人体试验）的设计、实施、安全性报告和数据管理等方面的技术要求，例如临床试验的总体要求（E8）、临床研究报告的结构与内容（E3）、剂量反应研究（E4）、种族因素（E5）、特殊人群研究（如老人、儿童E7/E11）、药物警戒（E2系列）、临床试验管理规范（GCP, E6）等。
M系列： 多学科 (Multidisciplinary) 指导原则
M系列包含的主题跨越了质量、安全性和有效性等多个领域，或者是为整个ICH流程提供支持性框架的指导原则。
例如：医学术语（M1）、数据要素和标准（M2）、电子通用技术文档（eCTD, M8）、药物词典（MedDRA, M1）、基因治疗（M3）等。文中提到最近更新增加了M系列的内容。

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一、监管机构
缩写	全称	中文释义
FDA	U.S. Food and Drug Administration	美国食品药品监督管理局
NMPA	National Medical Products Administration	中国国家药品监督管理局（原CFDA）
EMA	European Medicines Agency	欧洲药品管理局（主管药品+医疗器械）
CE	Conformité Européenne	欧洲市场准入认证标志（非机构，但代表合规）
PMDA	Pharmaceuticals and Medical Devices Agency	日本药品医疗器械综合机构
TGA	Therapeutic Goods Administration	澳大利亚治疗商品管理局
Health Canada	Health Canada	加拿大卫生部（医疗器械监管）
二、法规与标准体系
缩写	全称	中文释义
GMP	Good Manufacturing Practice	良好生产规范（适用于医疗器械：ISO 13485）
QSR	Quality System Regulation	美国医疗器械质量体系法规（21 CFR Part 820）
MDR	Medical Device Regulation (EU)	欧盟医疗器械法规（取代原MDD指令）
IVDR	In Vitro Diagnostic Regulation (EU)	欧盟体外诊断器械法规
UDI	Unique Device Identification	医疗器械唯一标识（全球追溯系统）
ISO	International Organization for Standardization	国际标准化组织（如ISO 13485）
IEC	International Electrotechnical Commission	国际电工委员会（医用电气安全标准）
三、认证与符合性流程
缩写	全称	中文释义
510(k)	Premarket Notification	美国FDA上市前通告（基于实质等效）
PMA	Premarket Approval	美国FDA上市前批准（高风险器械）
CE Marking	Conformité Européenne Marking	欧盟市场准入标志（需通过公告机构审核）
NB	Notified Body	欧盟公告机构（如TÜV、BSI）
CFS	Certificate of Free Sale	自由销售证书（出口必备文件）
四、技术文件与临床评价
缩写	全称	中文释义
DHF	Design History File	设计历史文件（产品开发全记录）
DMR	Device Master Record	器械主记录（生产规范文档）
CER	Clinical Evaluation Report	临床评价报告（欧盟MDR核心文件）
PMPF	Post-Market Performance Follow-up	上市后性能跟踪（MDR要求）
V&V	Verification and Validation	验证与确认（产品测试流程）
五、其他关键术语
缩写	全称	中文释义
IVD	In Vitro Diagnostic Device	体外诊断器械
SaMD	Software as a Medical Device	医疗器械软件（如AI诊断工具）
MDSAP	Medical Device Single Audit Program	医疗器械单一审核程序（多国互认）
CAPA	Corrective and Preventive Action	纠正与预防措施（质量体系核心）
FMEA	Failure Mode and Effects Analysis	失效模式与影响分析（风险管理工具）
HHE	Health Hazard Evaluation	健康危害评估（召回依据）
六、中国医疗器械相关缩写
缩写	全称	说明
NMPA	国家药品监督管理局	主管全国医疗器械注册
CMDE	Center for Medical Device Evaluation (NMPA)	医疗器械技术审评中心
MAH	Marketing Authorization Holder	上市许可持有人（主体责任方）
UDI	Unique Device Identification	中国医疗器械唯一标识（2021年强制实施）
分类目录	Medical Device Classification Catalog	按风险等级分为I、II、III类

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清欢度流年

那得出本书了，质量管理那一堆呢

清欢度流年

那得出本书了，质量管理那一大堆呢

猛象登山巅

清欢度流年 发表于 2025-6-3 10:45
那得出本书了，质量管理那一大堆呢

哈哈哈哈，这个主意不错，一起合作一下？