蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 960|回复: 44
打印 上一主题 下一主题
收起左侧

[GMP相关] 如果上了BMS、EMS监控系统,那房间的压差计还需要设置吗?

[复制链接]
药徒
跳转到指定楼层
楼主
发表于 3 天前 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
如果上了BMS、EMS监控系统,那房间的压差计还需要设置吗?求大神指点
回复

使用道具 举报

药仙
沙发
发表于 3 天前 | 只看该作者
回复

使用道具 举报

药仙
板凳
发表于 3 天前 | 只看该作者
可以在车间入口以大屏将压差数值集中显示

点评

那像关键房间的压差计也不需要吗?填写MES系统的记录时,那就是抓取BMS的数据吗?现场操作人员不需要观察记录吗?  详情 回复 发表于 3 天前
鬼哥,有没有无菌制剂 环境监测是SOP,例如 取样点位的风险评估 、频率、标准呀。我学习学习。  详情 回复 发表于 3 天前
回复

使用道具 举报

药士
地板
发表于 3 天前 | 只看该作者
鬼使神差 发表于 2025-6-3 11:10
可以在车间入口以大屏将压差数值集中显示

鬼哥,有没有无菌制剂 环境监测是SOP,例如 取样点位的风险评估 、频率、标准呀。我学习学习。
回复

使用道具 举报

药仙
5#
发表于 3 天前 | 只看该作者
小树冲冲 发表于 2025-6-3 11:16
鬼哥,有没有无菌制剂 环境监测是SOP,例如 取样点位的风险评估 、频率、标准呀。我学习学习。

洁净区环境监测风险评估,确定取样点、取样频率
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

这玩意,说到底还得适配自己公司愿意付出的质量成本,光看别人的不一定好使

点评

我想看你公司的,┭┮﹏┭┮  详情 回复 发表于 3 天前
回复

使用道具 举报

药士
6#
发表于 3 天前 | 只看该作者
鬼使神差 发表于 2025-6-3 11:19
洁净区环境监测风险评估,确定取样点、取样频率
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid= ...

我想看你公司的,┭┮﹏┭┮
回复

使用道具 举报

药仙
7#
发表于 3 天前 | 只看该作者
小树冲冲 发表于 2025-6-3 11:20
我想看你公司的,┭┮﹏┭┮

你觉得谁能把自己家的发出来

点评

毕竟您是 论坛传奇人物  详情 回复 发表于 3 天前
回复

使用道具 举报

药士
8#
发表于 3 天前 | 只看该作者
鬼使神差 发表于 2025-6-3 11:22
你觉得谁能把自己家的发出来

毕竟您是 论坛传奇人物
回复

使用道具 举报

药徒
9#
 楼主| 发表于 3 天前 | 只看该作者
鬼使神差 发表于 2025-6-3 11:10
可以在车间入口以大屏将压差数值集中显示

那像关键房间的压差计也不需要吗?填写MES系统的记录时,那就是抓取BMS的数据吗?现场操作人员不需要观察记录吗?
回复

使用道具 举报

药徒
10#
发表于 3 天前 | 只看该作者
需要 更直观
回复

使用道具 举报

药仙
11#
发表于 3 天前 | 只看该作者
Candyzhou0414 发表于 2025-6-3 11:34
那像关键房间的压差计也不需要吗?填写MES系统的记录时,那就是抓取BMS的数据吗?现场操作人员不需要观察 ...

实时报警不比人观察时间覆盖率高和响应速度快

点评

是的,那是不是每个房间都设置报警显示?还是关键房间设置?  详情 回复 发表于 3 天前
回复

使用道具 举报

药仙
12#
发表于 3 天前 | 只看该作者
小树冲冲 发表于 2025-6-3 11:30
毕竟您是 论坛传奇人物

和那没关系
回复

使用道具 举报

药徒
13#
 楼主| 发表于 3 天前 | 只看该作者
鬼使神差 发表于 2025-6-3 12:05
实时报警不比人观察时间覆盖率高和响应速度快

是的,那是不是每个房间都设置报警显示?还是关键房间设置?
回复

使用道具 举报

药仙
14#
发表于 3 天前 | 只看该作者
Candyzhou0414 发表于 2025-6-3 12:32
是的,那是不是每个房间都设置报警显示?还是关键房间设置?

有压差要求的就应该有报警
回复

使用道具 举报

药生
15#
发表于 3 天前 | 只看该作者
理论上不需要,实际上会给你下缺陷,至少要在物流和人流设置在位显示
回复

使用道具 举报

药徒
16#
发表于 前天 08:55 | 只看该作者
学习学习      
回复

使用道具 举报

药徒
17#
发表于 前天 09:24 | 只看该作者
拆掉吧,两个数据不一致你信哪一个,如果说为了生产使用,可以把生产时间段该房间压差导出来附到批生产记录后面作为附件。如果资源允许,现场加装一块EMS读数表。总之不管在哪看,确保是一组数据就行了 。

点评

您说,压差传感器是不是每个房间都得安装?非关键的房间需要安装吗?  详情 回复 发表于 前天 17:07
回复

使用道具 举报

药徒
18#
发表于 前天 09:49 | 只看该作者
额,都没讲到点上!上了BMS系统和EMS系统,房间的离线查看用的机械压差表就不需要了啊,会有连接到EMS系统的在线数显压差表安装在关键功能间的,看这个就好了。不是说房间就不需要压差表了!
回复

使用道具 举报

药徒
19#
发表于 前天 10:35 | 只看该作者
风险评估哪些需要有压差监控的点位,报警值和预警值,是否延时报警等等,比如:跨级别的压差,核心灌装区域与相邻区域等。
EMS要有,现场最好也要有,压差传感器可以就地显示同步传输到EMS的那种。
压差波动到预警值和报警值,现场应有声光提示,关键区域核心灌装区域与相邻区域不设报警延时,其他区域可以设置延时报警5min。
EMS及时记录,一般1min(不建议1s一次记录,可以做风险评估,延时报警5min)。
回复

使用道具 举报

大师
20#
发表于 前天 14:34 | 只看该作者
你觉得,没有压差计,这个BMS、EMS系统的压差,是怎么来的?
当然是指定区域装了压差传感器,监测出来的。
难不成还是系统随机生成的?

所以,不是没有压差计,只是装的地方你看不见。
在保证压差异常能及时被相应区域操作人员了解的前提下,装了系统后可以不在现场安装显示压差的装置。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-6 16:36

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表