GMP与AABB

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最近在写设备相关的管理规程，比如设备采购，设备管理规程，设备维护与保养等，写完后给领导看  领导说要与AABB体系相结合  请问一下各位大佬如何结合啊！

大小王是王炸

啥叫AABB体系

逸清草堂

那你就看AABB体系里面咋要求的呀

爱笑的一天

盲猜一下，你写的是设备模块的文件，你们领导让你结合验证和QA的文件；

很容易理解啊，举个栗子；设备采购有自己的流程，但是采购前要结合URS的文件，采购完成要结合验证的文件做SAT\FAT、设备确认等等，买设备前要走变更结合QA的变更文件。

鬼使神差

医疗器械？

豚鼠

求科普啥是“AABB体系”？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，设备管理规程与AABB体系相结合，可从以下方面着手：

### 设备采购
- **供应商评估**：除常规的GMP要求外，参照AABB对血液及相关产品供应商的资质审核标准，增加对供应商质量管理体系、追溯系统等方面的评估，确保其符合AABB在产品质量和安全性方面的要求。
- **采购文件要求**：在采购文件中明确设备的技术参数需满足AABB相关指南中对于设备性能、准确性的要求，如涉及血液处理等特定用途的设备，要符合相应的行业标准。

### 设备管理规程
- **编号与标识**：在设备编号和标识系统中，融入AABB要求的追溯信息，便于在设备使用过程中实现对设备历史记录、维护情况等的快速追溯，满足AABB对产品全流程追溯的要求。
- **使用培训**：在人员培训内容中，增加AABB相关法规、指南中关于设备操作规范和质量控制要点的培训，确保操作人员熟悉并遵守相关规定。

### 设备维护与保养
- **维护计划制定**：依据AABB对设备稳定性和可靠性的要求，结合设备的实际运行状况和使用频率，制定更为严格和细致的维护保养计划，明确维护的周期、项目和责任人。
- **记录与审计**：在维护保养记录中，详细记录设备的运行参数、维护情况、更换的零部件等信息，以便在AABB审计时能够提供完整的设备维护历史记录，证明设备的合规性和可靠性。同时，定期开展内部审计，检查设备管理是否符合AABB体系要求。

通过以上措施，可将设备管理规程与AABB体系有机结合，提升设备管理水平，确保产品质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

AABB体系‌，全称为AABB（Association for the Advancement of Blood & Biotherapies） ，即全球先进的血库与生物治疗促进协会，创立于1947年。最初，AABB专注于血液安全管理，后来逐步扩展到细胞治疗领域。2005年更名为“全球先进输血和细胞治疗联盟”，2021年进一步调整为“血液与生物治疗促进协会”，反映了其从传统输血向生物治疗技术前沿的跨越‌。

AABB体系的核心内容和认证标准

AABB认证体系覆盖细胞治疗的全生命周期，包括采集、运输、制备、检测、储存、发放和应用等环节。其核心在于构建一套“临床级”质量管理体系，具体要求包括：

‌硬件设施与技术支持‌：实验室需配备自动化设备、24小时温控系统及电子化数据管理平台，确保细胞活性与可追溯性‌。

‌质量管理体系与流程规范‌：从供体筛查到临床应用，每个环节均需制定标准化操作手册（SOP），确保每个步骤的规范执行‌。

‌人员培训与跨部门协作‌：实验室人员需通过严格上岗培训及能力认定，且认证过程需技术、行政、市场等多部门协同‌。

AABB认证的独特之处在于其动态性：每两年修订一次标准，并要求获证机构定期复审，以确保技术与管理的持续改进‌。

AABB体系的应用范围和影响力

AABB认证被业界认定为全世界水平最高、质量要求最严苛的细胞治疗产品认证，享有“一证在手，全球通用”的美誉。截至2024年，全球仅有2%的干细胞库（148家）通过认证，国内仅有15家机构获此资质‌。例如， 深圳残友细胞实验室 和 博雅干细胞库 等机构均通过了AABB认证，标志着他们在细胞治疗领域的国际认可

以上内容来自百度，供参考

探寻者

什么是AABB

药海浮沉

学到了什么叫AABB体系

SpringShi

wzzz2008 发表于 2025-6-4 08:18
AABB体系‌，全称为AABB（Association for the Advancement of Blood & Biotherapies） ，即全球先进 ...

这个感觉专业的描述

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AABB体系的核心差异在于围绕血液制品的生物安全与临床输血安全，GMP设备管理更侧重实时监控和偏差应急；AABB体系
AABB:强调设备需符合血液制品的生物安全性要求，尤其注重设备在血液采集、制备和储存过程中的生物相容性（如避免溶血、污染风险）。要求设备供应商提供完整的生物安全验证文件，并确保设备满足血液制品的特殊储存条件（如恒温控制、防震荡）。
GMP体系：侧重于设备的工艺适配性，要求设计与选型必须符合药品生产工艺（如耐腐蚀材质、易清洁结构）。需评估设备的清洁验证可行性，例如避免死角、可拆卸部件设计。