Leveraging ICH M7 Control Options 3 and 4_ Discussion and Clarification Using...

山东大学淄博生

英文标题：Leveraging ICH M7 Control Options 3 and 4_ Discussion and Clarification Using Industrial Case Studies

中文标题：利用ICH M7控制选项3和4：使用工业案例研究的讨论和澄清

摘要：药品中潜在致突变杂质（PMIs）的评估和控制按照ICH M7指南“药品中DNA活性（致突变）杂质的评估和控制以限制潜在致癌风险”进行管理。该指南强调了四种控制方案，可用于确保将预期患者的PMI控制在关注水平以下。这些控制从检测以确认活性药物成分或产品中的水平（ICH M7选项1控制）到依赖于分析测试中的过程控制和科学原理的控制策略，其中可以包括考虑去向和清除（测量或预测）（选项4）。通过一系列案例研究说明，这项工作明确了何时额外的数据或信息可以为ICH M7选项4控制提供更大的支持。这些案例研究的范围从已被卫生当局批准用于临床申请和上市许可的案例到目前尚未提交给监管机构的案例。支持ICH M7备选方案4控制策略需要可靠的数据和科学依据。这些支持性因素可能会受到监管机构的质疑，导致不接受拟议的控制策略，并承诺进行常规检测（ICH M7控制选项1、2或3）。

本研究提供了选项4的行业视角，重点是支持数据集的类型和可以使用的科学原则，同时保持与ICH M7指南的意图一致，并详细说明了不同控制方案之间的差异。

翻译及原文链接见：https://mp.weixin.qq.com/s/R4uW0fXnPCouoIBSQ90V6w
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