培养基效期及适用性

没头脑(OO)

请问，新药典要求每批次培养基都要做培养基适用性。一般是适用性结果出来之后才可以使用该批次培养基。那对于要求临用新配的培养基来说，要怎么办。每次做完适用性之后等结果出来才用吗？那这样就不算临用新配了吧？还有如果是要求临用新配的培养基是不是不能做效期验证，然后在规定的效期内使用？

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机智鼠

针对新药典要求每批次培养基进行适用性检测的问题，对于需临用新配的培养基，确实存在操作上的挑战。首先，应明确“临用新配”的定义，它强调在使用时即时配制以保证培养基的新鲜度和活性。在此情况下，建议采取以下策略：

1. **提前规划**：在预期需要使用前，提前启动适用性检测流程，确保结果能够在使用前获得。这可能需要与检测部门紧密合作，优化检测流程以缩短时间。

2. **分批准备**：若条件允许，可考虑将同一批号的培养基分为小份，部分用于适用性检测，其余部分在确认合格后迅速使用，尽量减少存放时间，以接近“临用新配”的要求。

3. **记录与追溯**：详细记录每批次培养基的配制、检测及使用情况，确保可追溯性，即使未严格意义上的“临用新配”，也能保证其质量和安全性。

关于效期验证，新药典及相关指南（如《中国药典》、ISO 11132等）通常要求对培养基进行效期验证，以确定其在规定条件下的稳定性和有效期。但对于明确要求临用新配的培养基，由于其设计初衷即为避免长时间存放导致的性能下降，因此可能不进行常规的效期验证，而是在每次使用前通过适用性检测来确保其质量。然而，这并不意味着完全放弃对培养基稳定性的监控，应定期回顾使用记录，评估是否存在因储存或配制不当导致的问题，并适时调整操作流程。

综上所述，对于需临用新配的培养基，应通过提前规划、分批准备及详细记录等措施，平衡适用性检测与“临用新配”的要求，同时确保培养基的质量和使用的安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

啥培养基，要临用新配？举个例子？

咒逐

“一般是适用性结果出来之后才可以使用该批次培养基”，适用性是可以同步做的，除非你自制培养基有不小的概率适用性过不到。适用性过不到通常是因为过度加热、 混入奇奇怪怪的东西。

没听说过必须要临用新配的，如果你指的是刃天青，那个也只是说配制硫乙醇培养基时候新配这个溶液

没头脑(OO)

wzzz2008 发表于 2025-06-04 08:05
啥培养基，要临用新配？举个例子？

木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂，厂家建议我们现用现配，因为这个不是高压灭菌的，是通过多次煮沸来灭菌的

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生鱼汤

那里说要适用性结果出了培养基才能用？只要产品放行前或者出结果前，适用性结果除了就可以了。像干粉自配的琼脂培养基，配置后一般有效期7天，做适用性出结果都几天了，根本用不了多久

诺诺ヘ

用的少的直接买标准品呗，就不用做了吧

没头脑(OO)

生鱼汤 发表于 2025-06-04 14:17
那里说要适用性结果出了培养基才能用？只要产品放行前或者出结果前，适用性结果除了就可以了。像干粉自配的琼脂培养基，配置后一般有效期7天，做适用性出结果都几天了，根本用不了多久

我们公司自己要求的

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