药用辅料

不会飞的燕1

  各位大佬，我们公司计划生产一款药用辅料，同时在平台登记，登记状态“I”，需要做工艺验证么吗，工艺验证三批能对外销售？

wzzz2008

能卖，但通常别人不会买。

不会飞的燕1

wzzz2008 发表于 2025-6-4 16:55
能卖，但通常别人不会买。

感谢

机智鼠

药用辅料生产及登记相关问题，回复如下：

### 一、工艺验证要求
根据《药用辅料注册申报资料要求（2017年第56号）》《关于药包材和药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2019年第146号）》，药用辅料登记需提交完整的生产工艺规程及**工艺验证报告**，以证明生产工艺的稳定性和可靠性。因此，**登记状态“I”的药用辅料需完成工艺验证**。

### 二、工艺验证批次的销售问题
工艺验证批次（通常为商业规模三批）的主要目的是验证工艺可行性，而非直接用于商业化销售。但法规未明确禁止其销售，需注意以下风险：
1. **登记状态限制**：状态“I”辅料仅限用于制剂研发或上市申请阶段，不得用于商业化生产；
2. **质量一致性**：若验证批次与后续商业化批次工艺一致，且质量可控，理论上可视为“特殊放行”，但需评估合规性风险。

### 三、建议
1. **完成工艺验证**：确保符合CDE登记要求，避免发补风险；
2. **明确批次用途**：建议将验证批次限定为内部研究或关联审评支持，如需销售，需与制剂企业协商明确用途（如研发阶段使用）；
3. **参考法规条款**：重点查阅2017年56号文（生产工艺资料要求）、2019年146号文（关联审评规定）。

综上，**工艺验证是登记必要条件**，验证批次销售需谨慎评估法规边界及质量责任。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

不会飞的燕1

机智鼠 发表于 2025-6-5 09:07
药用辅料生产及登记相关问题，回复如下：

### 一、工艺验证要求

感谢