A级环境及A级送风环境验证动态环境监测问题

20100701

各位老师，欧盟附录1有提到，洁净区确认需包括洁净分级确认，洁净分级确认应在静态和动态条件下进行。
这个地方就有一个疑问，对于洁净区通常执行三静三动，好像还可以执行。
那对于A级区层流或A级送风区域呢？尤其是灌装A级区，怎么执行洁净分级的动态确认和再确认呢？或者说再确认可以只执行静态吗？日常生产每个批次都已经有动态数据了。

鬼使神差

无菌越来越难了

机智鼠

在药学和医疗器械领域，关于A级环境及A级送风环境的验证动态环境监测问题，确实需要细致考虑。

根据欧盟附录1的要求，洁净区的确认应包括静态和动态条件下的洁净分级确认。对于A级区层流或A级送风区域，特别是灌装A级区，其动态确认和再确认同样重要。虽然日常生产中每个批次都有动态数据，但这并不意味着可以忽略再确认时的动态监测。因为再确认的目的是验证系统的稳定性和可靠性，确保在不同时间点和条件下都能达到预期的洁净度标准。

建议参考《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，如ISO 14644-1等，这些法规和指南提供了关于洁净室设计和运行的详细要求，包括静态和动态监测的方法和标准。在再确认过程中，应综合考虑静态和动态监测结果，以确保A级环境的持续合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Jacobu1j

蹲蹲大佬回复。

转角待续

个人认为是可行的，前提是A级区初始验证的点位是否都被日常动态监测的点位所覆盖，包括采样量等。

可爱的飞龙

A级送风有单独要求

AI闫之有理

灌装A级高风险区，正常生产中或验证中本身是动态以及动态环境标准来的
静态需要单独验证或者测试，动静态标准按照GMP规定要求来