关于化验室微生物限度室和阳性室的净化机组设计方案，请教一下

麦兜么么茶

以前我们的设计是微生物限度和阳性室空调机组分开设计，做两组净化空调，其中微生物限度单独回风，阳性室为全新风空调，排风是过滤后排出

那么，如果不考虑能耗的话，微生物限度室和阳性室是否可以都不设置回风

使用同一组全新风净化空调进行送风，然后使用同一过滤排风箱，进行直排，不利用回风

我看GMP指南里3.3.7.3，也并未标明不能共用新风空调，因此特来请教一下。

山楂陈皮

可以看下药典第四部9203 药品微生物实验室质量管理指导原则

机智鼠

从药学及医疗器械领域专业角度看，不考虑能耗的话，微生物限度室和阳性室共用全新风净化空调且直排是可行的。

GMP指南虽未明确禁止共用新风空调，但需注意以下几点：首先，要确保送风量、换气次数等能满足各房间洁净度要求，以保障实验环境的稳定性和可靠性。其次，过滤排风箱的过滤效率应符合相关标准，防止微生物污染扩散。同时，这种设计在实际操作中，要关注温湿度等环境参数的控制，避免因全新风直排对实验造成不利影响。还需结合具体工艺和实际需求综合评估，确保符合药品生产质量管理规范的总体要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

朗月

要考虑系统关闭时空气是不是贯通

18913555243

以前是没条件，现在基本都改独立的了。

Jacobu1j

山楂陈皮 发表于 2025-6-5 21:43
可以看下药典第四部9203 药品微生物实验室质量管理指导原则

我也是想到这个。