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[质量保证QA] 模拟召回

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各位老师好,请问中药饮片生产企业有召回规程,召回方案了,还需要进行模拟召回吗?
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药士
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
写方案不就是为了去做嘛
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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
不模拟做方案干什么

真召回 啊
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药仙
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
嗯,需要测试真有效,好用
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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
不进行模拟的话,怎么知道你设计 的方案可行呢?也许召不回来 怎么办?要确保真正要用是可用的
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
法规隐含要求
《药品召回管理办法》虽未明确强制要求模拟召回,但强调持有人需建立有效运行的召回体系,并通过定期培训和演练确保流程的可操作性。例如,国家药监局在政策解读中指出,企业需通过 “优化调查评估和召回实施程序” 落实风险管理,而模拟召回是验证程序有效性的核心手段。
行业实践与标准
行业内普遍将模拟召回作为质量体系审核的必要环节。例如,某中药饮片企业的模拟召回方案中,通过模拟 “饮片霉变” 场景,验证了销售渠道通知、产品追溯、不合格品处理等环节的响应速度,并发现了客户信息更新不及时的问题。此类演练可确保企业在真实召回时能在法规要求的时限内完成(如一级召回 24 小时内通知到位)。
风险管理的核心工具
模拟召回通过 ** 失效模式与影响分析(FMEA)** 识别潜在风险。例如,某企业在模拟召回中发现,若同时召回多个批次产品,可能因物流运力不足导致召回延迟,进而调整了应急预案中的物流合作方数量。这种预防性措施可显著降低实际召回时的风险等级。
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
羽遥 发表于 2025-6-6 16:16
法规隐含要求
《药品召回管理办法》虽未明确强制要求模拟召回,但强调持有人需建立有效运行的召回体系,并 ...

受教了。感谢大佬的经验分享。
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
《药品召回管理办法》中有做明确规定,企业可根据自身的情况制定合理的模拟召回的品种和频次。目前我们是2年做一次模拟召回,国内和国外的品种间隔着做。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
学习了!!!!
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药徒
发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
做一下,发现问题,早解决,免得不能用
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药士
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
需要做模拟召回
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药徒
发表于 昨天 08:49 | 显示全部楼层
方案不执行,怎么知道里面写的东西能不能执行,就比如安全演练,不去实操一下,真发生意外连个灭火器都不会用。
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