模拟召回

啦啦啦i · 发表于 2025-6-6 15:41:24

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各位老师好，请问中药饮片生产企业有召回规程，召回方案了，还需要进行模拟召回吗？

栗子7 · 发表于 2025-6-6 15:45:49

写方案不就是为了去做嘛

琦瑞福生 · 发表于 2025-6-6 15:47:10

不模拟做方案干什么

真召回啊

鬼使神差 · 发表于 2025-6-6 15:49:00

嗯，需要测试真有效，好用

可亲可爱 · 发表于 2025-6-6 16:02:04

不进行模拟的话，怎么知道你设计的方案可行呢？也许召不回来怎么办？要确保真正要用是可用的

羽遥 · 发表于 2025-6-6 16:16:49

法规隐含要求
《药品召回管理办法》虽未明确强制要求模拟召回，但强调持有人需建立有效运行的召回体系，并通过定期培训和演练确保流程的可操作性。例如，国家药监局在政策解读中指出，企业需通过 “优化调查评估和召回实施程序” 落实风险管理，而模拟召回是验证程序有效性的核心手段。
行业实践与标准
行业内普遍将模拟召回作为质量体系审核的必要环节。例如，某中药饮片企业的模拟召回方案中，通过模拟 “饮片霉变” 场景，验证了销售渠道通知、产品追溯、不合格品处理等环节的响应速度，并发现了客户信息更新不及时的问题。此类演练可确保企业在真实召回时能在法规要求的时限内完成（如一级召回 24 小时内通知到位）。
风险管理的核心工具
模拟召回通过 ** 失效模式与影响分析（FMEA）** 识别潜在风险。例如，某企业在模拟召回中发现，若同时召回多个批次产品，可能因物流运力不足导致召回延迟，进而调整了应急预案中的物流合作方数量。这种预防性措施可显著降低实际召回时的风险等级。

Recyu · 发表于 2025-6-6 16:31:52

羽遥发表于 2025-6-6 16:16
法规隐含要求
《药品召回管理办法》虽未明确强制要求模拟召回，但强调持有人需建立有效运行的召回体系，并 ...

受教了。感谢大佬的经验分享。

Pluto1234567813 · 发表于 2025-6-6 16:43:18

《药品召回管理办法》中有做明确规定，企业可根据自身的情况制定合理的模拟召回的品种和频次。目前我们是2年做一次模拟召回，国内和国外的品种间隔着做。

dust_100 · 发表于 7 天前

学习了！！！！

ceq518 · 发表于 7 天前

做一下，发现问题，早解决，免得不能用

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大上海 · 发表于 7 天前

需要

冬天不冷1 · 发表于 6 天前

需要做模拟召回

xzzhang · 发表于 4 天前

方案不执行，怎么知道里面写的东西能不能执行，就比如安全演练，不去实操一下，真发生意外连个灭火器都不会用。

马进 · 发表于昨天 09:25

你是想得到什么答案呢？其实你自己都知道答案，论坛里面哪怕告诉你你想要的答案，你敢参考吗？你又能参考多少？

[质量保证QA] 模拟召回

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