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培养基模拟灌装验证

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教下,大家在车间停产前,或者技改实施前,会进行培养基模拟灌装验证吗,如果有实施的话,和周期性验证的实施要求和过程是一致的吗?[抱拳]
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
为什么是停产前,不应该是停产后复产前吗以及改造实施后
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
停产不需要,生产线关停才需要。或是停产的改造目地涉及了工艺、设备、程序或环境的变化就需要在停产前进行一批模拟灌装验证,来对上一种状态做一个闭环的考察。

点评

蛮有收获,谢谢谢谢  发表于 5 天前
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
培养基模拟灌装还得冷热交替检查
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层
17730011914 发表于 2025-06-08 15:13
培养基模拟灌装还得冷热交替检查

冷热交替是指什么呢?这个6个月一次,应该是有不同的温度考量了
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
学习           
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
停产前不做吧,复产前做,技改要看改的什么,是不是关键设备,写个风评看看做不做,做哪些
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
复产后做,大修后做、重大变更后做等等
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
中国的无菌附录一征求意见稿中:
第一百四十六条
停产、生产线长期闲置、生产线停用或改建前,应当考虑在生产结束后进行一次无菌工艺模拟试验。

按大趋势是需要考虑的。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
按GMP是要做的,相当于确定该生产线最后批次是没问题的,和半年度验证项目相同。

点评

如果只是停产一段时间,复产后做就行  详情 回复 发表于 5 天前
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
林深时见鹿ukk 发表于 2025-6-9 09:00
按GMP是要做的,相当于确定该生产线最后批次是没问题的,和半年度验证项目相同。

如果只是停产一段时间,复产后做就行
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