培养基模拟灌装验证

零星雨点77 · 发表于 7 天前

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请教下，大家在车间停产前，或者技改实施前，会进行培养基模拟灌装验证吗，如果有实施的话，和周期性验证的实施要求和过程是一致的吗？[抱拳]

CRUSH。. · 发表于 7 天前

为什么是停产前，不应该是停产后复产前吗以及改造实施后

兰草1 · 发表于 6 天前

停产不需要，生产线关停才需要。或是停产的改造目地涉及了工艺、设备、程序或环境的变化就需要在停产前进行一批模拟灌装验证，来对上一种状态做一个闭环的考察。

17730011914 · 发表于 6 天前

培养基模拟灌装还得冷热交替检查

零星雨点77 · 发表于 5 天前

17730011914 发表于 2025-06-08 15:13
培养基模拟灌装还得冷热交替检查

冷热交替是指什么呢？这个6个月一次，应该是有不同的温度考量了

了了解 · 发表于 5 天前

学习

song0805 · 发表于 5 天前

停产前不做吧，复产前做，技改要看改的什么，是不是关键设备，写个风评看看做不做，做哪些

AI闫之有理 · 发表于 5 天前

复产后做，大修后做、重大变更后做等等

知非 · 发表于 5 天前

中国的无菌附录一征求意见稿中：
第一百四十六条
停产、生产线长期闲置、生产线停用或改建前，应当考虑在生产结束后进行一次无菌工艺模拟试验。

按大趋势是需要考虑的。

林深时见鹿ukk · 发表于 5 天前

按GMP是要做的，相当于确定该生产线最后批次是没问题的，和半年度验证项目相同。

林深时见鹿ukk · 发表于 5 天前

林深时见鹿ukk 发表于 2025-6-9 09:00
按GMP是要做的，相当于确定该生产线最后批次是没问题的，和半年度验证项目相同。

如果只是停产一段时间，复产后做就行