PUPSIT

兰草1

车间在C级使用配制罐进行配料，配制结束后经压滤管路及两级0.2um的药液滤芯，压滤至灌装转移袋中。其中终端药液滤芯和转移袋相连为一次性使用，转移袋和滤芯会在包装前进行完整性测试，在进行两层包装后进行辐照灭菌后，发货至公司进行使用。请问一下像这种在辐照灭菌前已经进行了完整性测试，还需要进行PUPSIT吗？

机智鼠

PUPSIT（使用前灭菌后完整性测试）是指在过滤器系统灭菌后、投入生产之前进行的测试，目的是确保灭菌过程不会损坏过滤器系统并保持其完整性。根据您描述的情况，在辐照灭菌前已进行了完整性测试，是否需要进行PUPSIT需要基于风险评估来决定。

### 法规与指南依据
1. **PDA技术报告**：建议企业应基于风险评估，决定是否实施PUPSIT，而非由监管机构强制要求。
2. **ISPE基准指南**：强调工艺风险管理的重要性，需评估灭菌过程对过滤器完整性的潜在影响。

### 关键考虑因素
1. **辐照灭菌的影响**：辐照可能对滤芯材料（如PTFE、膜结构）或转移袋的密封性造成潜在损伤，需评估其是否会引入微孔破裂或密封失效的风险。
2. **包装与运输风险**：两层包装虽能减少污染风险，但运输过程中的物理冲击或温度变化可能影响滤芯或转移袋的完整性。
3. **工艺验证数据**：若历史数据表明灭菌后过滤器的完整性失败率极低（如<0.1%），且无异常事件记录，可考虑简化测试；反之需保留PUPSIT。

### 建议
1. **风险评估**：分析辐照剂量、滤芯材质耐受性、包装密封性及运输条件，评估灭菌后完整性失效的可能性。
2. **分层控制**：若风险可控，可采用抽样PUPSIT（如每批次抽检）；若风险较高（如新供应商、新灭菌参数），建议保留全检。
3. **记录追溯**：即使豁免常规PUPSIT，仍需在批次记录中明确说明依据（如风险评估报告编号），以便审计追踪。

综上，是否需要PUPSIT需结合具体工艺风险评估，而非仅依赖灭菌前的完整性测试结果。建议参考《PDA Technical Report No. 61》及ISPE《Guide on Sterile Product Manufacturing》相关章节设计控制策略。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

EPO2B小青年1

需要                  

知非

PUPSIT主要也就是针对一次性系统。
你所说的已经做了的完整性主要是厂家组装前进行的测试。
而现在的要求，需要考虑组装、运输过程对完整性的破坏，希望是在你安装到位后还能进行完整性的测试。跟靠近使用时的情况

兰草1

机智鼠 发表于 2025-6-8 13:59
PUPSIT（使用前灭菌后完整性测试）是指在过滤器系统灭菌后、投入生产之前进行的测试，目的是确保灭菌过程不 ...

感谢收获良多

Wpnc5nzsu

使用前灭菌后完整性测试，会给灭菌后的滤芯带来污染风险，破坏无菌环境，所以个人建议只在灭菌前和使用后做完整性测试，不会影响无菌环境，风险相对更低

胜利者

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