纯化水的不挥发物质的风险评估

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    求教：想写个纯化水的不挥发物质的风险评估，需考虑哪些方面

zisexueyu1992

同问，顶一下

如何用洪荒

我正琢磨这事呢。评估结果有目标吗？

如何用洪荒

原料水质风险
原水含杂质超标（如矿物质、有机物）控制措施：定期原水送检，统计已送检的报告，对其中的无机盐检验结果进行统计分析
预处理系统失效导致离子残留，导致不挥发物升高
生产过程风险可理解为纯化水及注射水制备过程
蒸馏/纯化设备性能衰减（如膜污染、加热效率下降）
储存与分配风险
储罐密封性不足导致外界污染物侵入
循环系统死角残留不挥发物
管道系统腐蚀或微生物滋生
实验室质量管理水平
历史数据

Nd9fdeb8f

从历史数据的方面评估吧

游园惊梦z4r

等一个，好苦恼该咋写

hyf18862140895

用DEEPSEEK写的
一、评估背景
国家药典委于2024年4月公示《0261制药用水标准草案》，明确删除纯化水及注射用水的“不挥发物”检测项目。修订依据包括：
国际标准接轨：参考USP、EP等药典，纯化水/注射用水均未强制要求不挥发物检测（EP仅对桶装纯化水保留此项目）。
技术进步：现代反渗透、EDI等净水技术可有效去除非解离不溶物（如二氧化硅、胶体等）。
替代性控制：不挥发物中的有机物可通过总有机碳（TOC）监控，无机物可通过电导率覆盖。
二、风险识别
删除该项目后潜在风险包括：
残留非解离物风险
铁/锰胶体、硅酸盐等不溶性残留可能因设备老化或预处理失效进入系统。
企业自控能力差异
中小型企业若未建立完善的风险评估体系，可能忽略对残留物的周期性监控。
三、风险分析
风险因素        可能性        严重性        可检测性        风险等级
非解离残留物累积        低        中        高        低
企业未执行替代监控措施        中        高        中        中
判定依据：
可能性低：现代化水系统对胶体/颗粒物的截留率＞99%（反渗透膜）。
严重性中：残留物可能导致注射剂可见异物或设备堵塞，但非直接影响安全性。
四、风险控制措施
为降低风险，需建立以下控制策略：
强化过程监控
定期检测电导率（替代无机离子）和TOC（替代有机物），确保符合药典动态标准。
周期性风险评估
每季度或系统变更后，抽样检测不挥发物（方法参考原药典），验证水系统稳定性。
关键点控制
原水水质波动时（如雨季浊度升高），增加预处理过滤器维护频次。
五、风险沟通与回顾
内部培训：确保QC人员理解删除依据及替代监控逻辑。
年度回顾：汇总电导率、TOC数据及偏差事件，评估不挥发物检测的必要性。
六、结论
删除“不挥发物”检测项目风险可控，理由如下：
国际实践已验证其非必要性；
电导率与TOC可覆盖其主要控制目标；
企业通过周期性验证和风险评估可有效规避残留风险。
报告批准：
风险评估小组负责人：________
日期：2025年XX月XX日
附件：
药典委修订草案原文摘要；
企业纯化水系统验证报告（含电导率/TOC历史数据）。
注：完整法规依据可参考国家药典委公示文件及行业分析。