临床试验用药，目前有效期是3年，可以再做稳定性延长效期吗？

九三 · 发表于 6 天前

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临床试验用药，目前有效期是3年，计划延长半年，原因：临床试验入组速度慢，效期要到了，已经按可Q1E的要求做了稳定性，并有数据，但是医院老师提出效期这么长，是否有法规支持，问一下，这种情况，再做稳定性，延长效期，有没有相关法规有确定？

可亲可爱 · 发表于 6 天前

有效期的确定不是拿稳定性数据来说明的吗？怎么会是法规支持呢？

爱笑的一天 · 发表于 6 天前

注册批准前的有效期都是企业根据稳定性考察结果暂定的，有支持延长效期的数据可以变更，但是对已生产批次的效期延长，你的产品标签怎么弄，返工更换吗？

可亲可爱 · 发表于 6 天前

爱笑的一天发表于 2025-6-9 11:54
注册批准前的有效期都是企业根据稳定性考察结果暂定的，有支持延长效期的数据可以变更，但是对已生产批次的 ...

变更批准前还是按照原来的，批准后生产的才按照新的吧。

承天载物 · 发表于 6 天前

标签更换不是什么问题，问题是如果第四年的检测结果不合格，就很尴尬了

九三 · 发表于 6 天前

现在是临床的医生有质疑，所以，想看有没有相应法规支持这样做。

Jamesxnl · 发表于 6 天前

路过，顺手学习下大佬们的知识

wsx · 发表于 6 天前

既然是临床样品，还没有批准的有效期，临床医生有异议，你们拿留样全检后给出数据即可。

yhgz · 发表于 6 天前

应该有稳定性试验数据支持，药监才许可，不是随心所欲想定几年就几年的

杉树林 · 发表于 6 天前

给的信息有点少，对照效期是多少是不是也过要期了，另外应该想办法提高入组才是正解吧

微信50430330 · 发表于 5 天前

重新制备一批临床试验用药，很难吗

[研发注册] 临床试验用药，目前有效期是3年，可以再做稳定性延长效期吗？