清洁验证限度计算

学帽人

在计算清洁验证限度时，采用了三种计算方式（基于健康限度、千分之一最低日治疗剂量和传统默认限度），由PDE出发得到的限度远高于另外两种，并且千分之一日治疗剂量和10ppm的方式计算出的限度，我司现有的检测方法基本无法满足。2025年1月的清洁验证技术指南中提到“当毒理学计算的残留限度值高于传统限值时，可选择继续采用传统限值，也可经足够科学的风险评估后，采取毒理学计算的残留限度值，企业可结合历史数据将传统限值设为警戒限”。现在我们想直接采用PDE计算得到的限度，不考虑另外两种方法，请教一下各位老师，这种做法可不可行，需要从哪些角度出发做风险评估算是“足够科学”。

wolaichaziliao

检测方法基本无法j检出，还不够科学吗

wsx

如果你能保证自己计算的PDE值准确，那么使用PDE值计算的残留可以接受。

寒雨是冷刺

检测方法基本无法满足千分之一日治疗剂量和10ppm的方式计算出的限度，这个好解决，扩大取样面积就行了，比如原来是0.1μg/cm²，扩大取样100倍后就变成10μg/100cm²，标准是一样的，但限度变大了。

yuansoul

不行


四个最严

汉字太少

一般法规说的足够科学的风险评估，检查老师基本都会提出异议，我们为了更保险起见，均采用最严标准。如果是你们公司现有检测方法无法满足，那就要提高你们公司的检验方法。

于池子

我觉得你应该考虑检测方法的问题，应该用3种方法计算，以最小的作为清洁限度