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清洁验证限度计算

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发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在计算清洁验证限度时,采用了三种计算方式(基于健康限度、千分之一最低日治疗剂量和传统默认限度),由PDE出发得到的限度远高于另外两种,并且千分之一日治疗剂量和10ppm的方式计算出的限度,我司现有的检测方法基本无法满足。2025年1月的清洁验证技术指南中提到“当毒理学计算的残留限度值高于传统限值时,可选择继续采用传统限值,也可经足够科学的风险评估后,采取毒理学计算的残留限度值,企业可结合历史数据将传统限值设为警戒限”。现在我们想直接采用PDE计算得到的限度,不考虑另外两种方法,请教一下各位老师,这种做法可不可行,需要从哪些角度出发做风险评估算是“足够科学”。

点评

PDE考察的是毒性而不是交叉污染  发表于 4 天前
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
检测方法基本无法j检出,还不够科学吗
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
如果你能保证自己计算的PDE值准确,那么使用PDE值计算的残留可以接受。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
检测方法基本无法满足千分之一日治疗剂量和10ppm的方式计算出的限度,这个好解决,扩大取样面积就行了,比如原来是0.1μg/cm²,扩大取样100倍后就变成10μg/100cm²,标准是一样的,但限度变大了。
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药士
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
不行


四个最严
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
一般法规说的足够科学的风险评估,检查老师基本都会提出异议,我们为了更保险起见,均采用最严标准。如果是你们公司现有检测方法无法满足,那就要提高你们公司的检验方法。
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
我觉得你应该考虑检测方法的问题,应该用3种方法计算,以最小的作为清洁限度
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