求持有人转让的流程

felicity1

我公司为生产许可证分类码为A\B的化药企业，对方为生产许可证分类码为C的化药企业，均是片剂生产线。
现我公司一个片剂产品要讲持有人和生产地址都转给对方，在向CDE提交变更持有人前需要什么工作。
需要我公司增加生产许可证为C，对方生产许可证分类码增加A后，再向CDE提交资料变更持有人，不变场地的申请。获批后再走变更生产场地的流程。还是不用管生产许可证，本身都是片剂生产线，直接变更持有人就行。

1192363978

首先得变更持有人，且获得A证（注册申报），注册现场核查后，申报生产地址的符合性检查。你去提交变更资料的时候，会分是自行生产，新建、改建生产地址、变更生产地址的选项，按照要求进行整理提交就行

吃药啦

你们两家公司现在存在委托生产的关系吗？转移后对方是否会委托你们生产？涉及到跨省吗？
建议让注册的直接问下国家局和省局

list-all

这种情况是持有人变更+生产场地变更，但是二者不能同时进行。持有人变更时生产场地和生产工艺是不能变更的。可以先进行持有人变更在进行生产场地变更：
1.你公司向省局申请办理同意受托生产意见；2.受让方增B; 3.你公司增C; 4.受让方报CDE持有人变更补充申请； 5.受让方进行生产场地变更，同时核销委托，B变A； 6.你方核销C

可亲可爱

如果你们把持有人和生产场地都转到对方，他们需要拿A证的，如果只是把持有人转给他们，生产场地还是你们的，他们需要拿B证，而你们需要拿 C证。

daocaoren112

感觉和你们没啥关系啊。
C证公司从头开始做这个产品，然后再用这个产品拿A。

又或者：
1.你们新增生产场地：C；
2.C证用相同剂型拿A证；
3.等你们和C都获批后，再将持有人转给C；4.唯一要担心的，要是跨省，新增生产场地可能会被拒。

以上2个方案，不出意外应该是后面一个快一点。

felicity1

list-all 发表于 2025-6-10 15:49
这种情况是持有人变更+生产场地变更，但是二者不能同时进行。持有人变更时生产场地和生产工艺是不能变更的 ...

我理解的也是这个思路，但是我们这个是复方制剂，有个成份是易制毒化学品，能不能持有人和生产场地变更同时报CDE呢，变更管理办法写，因特殊需要，可以合并申报。是不是不管怎么报，都得先变更生产许可证。

list-all

felicity1 发表于 2025-6-10 16:25
我理解的也是这个思路，但是我们这个是复方制剂，有个成份是易制毒化学品，能不能持有人和生产场地变更同 ...

《药品上市后变更管理办法》第七条 申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致；发生变更的，可在持有人变更获得批准后，由变更后的持有人进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。
应该是不能合并的，进行持有人转移，受让方就需要增加该品种的B证，持有人变更补充申请CDE 20个工作日就完成了，生产场地变更需要工艺验证和稳定性考察6个月后才能申报吧。

wsx

felicity1 发表于 2025-6-10 16:25
我理解的也是这个思路，但是我们这个是复方制剂，有个成份是易制毒化学品，能不能持有人和生产场地变更同 ...

没有特殊情况合并申报一说。