关于工艺规程升版了，但临时需要使用旧工艺生产一批

技术员小何 · 发表于 5 天前

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

关于这个变更，主要是变了投料比例，但是对成品的质量是不影响的，含量都在内控范围内，临时需要使用旧工艺生产一批，是走偏差还是风险评估？有蒲友遇见类似的情况吗？

机智鼠 · 发表于 5 天前

在药学和医疗器械领域，当工艺规程发生变更，但临时需要使用旧工艺生产一批时，建议采取以下步骤：

1. **风险评估**：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，以及ICH Q9指南，进行详细的风险评估。评估应包括变更对产品质量、患者安全和生产过程的潜在影响。如果评估结果表明变更不会对成品质量产生负面影响，且含量仍在内控范围内，则可以考虑继续使用旧工艺。

2. **偏差管理**：如果决定使用旧工艺，应将其视为偏差处理。根据GMP要求，偏差应有记录、调查、根本原因分析和纠正措施。即使评估表明没有质量风险，也应文档化这一决策过程，以备未来审计或检查时提供证据。

3. **文件和记录**：确保所有相关的文件和记录都得到更新和维护，包括批记录、风险评估报告和偏差报告。这有助于保证生产过程的可追溯性和合规性。

4. **沟通和培训**：与生产、质量控制和质量保证部门沟通这一临时变更，并提供必要的培训，确保所有相关人员了解变更的原因、影响和操作要求。

5. **后续行动**：在完成这批生产后，应尽快实施新的工艺规程，并确保所有相关人员熟悉并遵守新规程。

参考法规和指南条款：
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）
- ICH Q9：质量风险管理

请根据实际情况和具体产品特性，结合上述建议进行操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13712754309 · 发表于 5 天前

都已经升级了，为何还要用旧的，表示没见过..........

沧海一粟wgw · 发表于 5 天前

当时就应该考虑到后面还要用到，旧工艺也保留

技术员小何 · 发表于 5 天前

13712754309 发表于 2025-6-10 15:40
都已经升级了，为何还要用旧的，表示没见过..........

我也没见过，领导要这么做，牛马就只能想着怎么让这个事情合理

daocaoren112 · 发表于 5 天前

新版走撤销，旧版就能使用，等生产结束后，再重新升级。

1392382348 · 发表于 5 天前

不是很理解，我司主要是注射剂生产方面的，如果是改变原料的投料比例，这不相当于该药品的另一规格吗

13712754309 · 发表于 5 天前

技术员小何发表于 2025-6-10 15:45
我也没见过，领导要这么做，牛马就只能想着怎么让这个事情合理

怎样都不合理

只能走偏差，写清楚原因，然后给领导签名，一切责任由领导承担

ARRK · 发表于 5 天前

合规的方法就只有走偏差了吧，留好记录，出问题后可以不背锅。

技术员小何 · 发表于 5 天前

13712754309 发表于 2025-6-10 16:04
怎样都不合理

只能走偏差，写清楚原因，然后给领导签名，一切责任由领导承担

质量领导不同意走偏差，让生产这边写评估

技术员小何 · 发表于 5 天前

1392382348 发表于 2025-6-10 16:02
不是很理解，我司主要是注射剂生产方面的，如果是改变原料的投料比例，这不相当于该药品的另一规格吗:sleep ...

我们这个中药有一点不一样

技术员小何 · 发表于 5 天前

daocaoren112 发表于 2025-6-10 15:58
新版走撤销，旧版就能使用，等生产结束后，再重新升级。

我一开始也是这么想的，然后发现按新版工艺也生产了四批中间产品放着的

秋刀鱼什么味 · 发表于 5 天前

新版生效旧版不是已经废除了？

13712754309 · 发表于 5 天前

技术员小何发表于 2025-6-10 16:16
质量领导不同意走偏差，让生产这边写评估

肯定不同意的！怎样都不合理！
这只能让领导之间去沟通了，这样的操作，检查出问题了，谁能负责

唐stt07fat · 发表于 5 天前

这不就是未按批准的工艺进行生产么？怎么缺陷自己去问药监老师了。反正做出来是不能上市的

技术员小何 · 发表于 5 天前

唐stt07fat 发表于 2025-6-10 17:02
这不就是未按批准的工艺进行生产么？怎么缺陷自己去问药监老师了。反正做出来是不能上市的

怎么说呢，品种特殊，尽管变了，还是符合批件的工艺要求的

涵飞子zpn · 发表于 5 天前

daocaoren112 发表于 2025-6-10 15:58
新版走撤销，旧版就能使用，等生产结束后，再重新升级。

就算新版撤销，旧版也废弃了啊，不是新版撤销就自动就可以用旧版吧。

诺为生物王永强 · 发表于 5 天前

旧工艺和新工艺只有投料的不同吗？那为什么新旧工艺的含量都在内控范围内呢？如果都内控，没有超出限度，是不是不需要工艺变更呢？还是有其他工艺的差别？

daocaoren112 · 发表于 5 天前

技术员小何发表于 2025-6-10 16:18
我一开始也是这么想的，然后发现按新版工艺也生产了四批中间产品放着的

还是你们牛，想怎么干就怎么干，变更不需要评估，要我就跑路了

销售转行做技术 · 发表于 4 天前

生产来干嘛，生产来卖么？

[风险管理] 关于工艺规程升版了，但临时需要使用旧工艺生产一批

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

浏览过的版块