原料药的辅料和试剂变更供应商

绿绿的叶子

各位蒲友，请教一下：原料药的辅料变更供应商，以及原料药的反应试剂变更供应商，是否需要对该原料药对应的制剂进行工艺验证或者做什么研究？想知道大家都是怎么做的。感谢。

邹生

工艺验证，稳定性考察。。。。。。。。。。。。。按照变更进行操作

ceq518

个人浅见   从工艺判断该辅料在原料药生产中的作用重要程度 ，  更换供应商后生产工艺异同对原料药质量的影响，如是否存在杂质影响合成工艺、影响原料药质量等因素，目前控制监测手段对影响控制程度等，识别更换供应商风险级别，再决定是否进入下一步。对高风险需要进一步控制的，按流程列出辅料变更可能存在的对生产过程、产品质量的风险点，进一步评估，针对性制定措施。

绿绿的叶子

邹生 发表于 2025-6-11 08:15
工艺验证，稳定性考察。。。。。。。。。。。。。按照变更进行操作

对应的制剂也需要做工艺验证和稳定性考察吗

wolaichaziliao

原料药的起始物料？溶剂？
按照指导原则评估影响，如对原料药理化性质没有影响，可不进行制剂相关研究（当然找能1-3批放个稳定性更好）。

daocaoren112

绿绿的叶子 发表于 2025-6-11 08:34
对应的制剂也需要做工艺验证和稳定性考察吗

个人理解，不做这些，拿什么评估呢？总要有数据支持你的评估吧？不能为了评估而评估吧。

羽遥

原料药的辅料和反应试剂变更供应商后，需通过风险评估确定变更类别，并根据法规要求开展相应研究。制剂工艺验证通常在以下情况中必需：
变更影响原料药关键质量属性（如晶型、粒度）；
变更属于重大变更或高风险中等变更；
制剂关键质量属性（如溶出度、杂质）可能受影响。