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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量检验 › TSA培养基环境监控
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[检验及监测] TSA培养基环境监控

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努力魔方
药徒
发表于 2025-6-11 09:30:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位老师，用于环境监控的TSA培养基，要低温高温培养，那做TSA适应性检查是否也要低温高温培养。
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Jacobu1j
药徒
发表于 2025-6-11 10:02:32 | 显示全部楼层
按照药典就好了。
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依然星期三
药师
发表于 2025-6-11 12:53:46 | 显示全部楼层
本帖最后由 依然星期三 于 2025-6-11 12:56 编辑

TSA高低温培养出自指导原则9205只是推荐与建议，培养基适用性检查的温度出自通则1105是强制的
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努力魔方
药徒
 楼主| 发表于 2025-6-11 15:44:05 来自手机 | 显示全部楼层
依然星期三 发表于 2025-06-11 12:53
本帖最后由 依然星期三 于 2025-6-11 12:56 编辑

TSA高低温培养出自指导原则9205只是推荐与建议，培养基适用性检查的温度出自通则1105是强制的

那就是适用性检查时按1105就可以了，不用再加上低温培养？
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依然星期三
我的意思是高低温培养不是必须的，是建议的，建议是可以不采纳  详情 回复 发表于 2025-6-11 16:17
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努力魔方
药徒
 楼主| 发表于 2025-6-11 15:46:09 来自手机 | 显示全部楼层
Jacobu1j 发表于 2025-06-11 10:02
按照药典就好了。

就是怕到时候检查说既然高低温培养为啥质控不做高低温。好的，谢谢老师。
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依然星期三
药师
发表于 2025-6-11 16:17:09 | 显示全部楼层
努力魔方 发表于 2025-6-11 15:44
那就是适用性检查时按1105就可以了，不用再加上低温培养？

我的意思是高低温培养不是必须的，是建议的，建议是可以不采纳
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努力魔方
药徒
 楼主| 发表于 2025-6-12 11:05:33 来自手机 | 显示全部楼层
依然星期三 发表于 2025-06-11 16:17
我的意思是高低温培养不是必须的，是建议的，建议是可以不采纳

按趋势是要高低温培养的，尤其有产品面向国外市场
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依然星期三
国外市场的应该参考外国当地的药典标准，比如说美国市场，USP很早之前就是高低温培养了  详情 回复 发表于 2025-6-12 12:52
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依然星期三
药师
发表于 2025-6-12 12:52:53 | 显示全部楼层
努力魔方 发表于 2025-6-12 11:05
按趋势是要高低温培养的，尤其有产品面向国外市场

国外市场的应该参考外国当地的药典标准，比如说美国市场，USP很早之前就是高低温培养了
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