不同产品批次验证方法学中不同的项目可行吗？

尚坡 · 发表于 2025-6-11 10:53:12

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

[size=20.9039px]产品的检验方法学验证可以通过多批次样本分别验证项目中其中的一项吗（单一批次的样本量不够方法学全部的验证项目）？经过多个批次后将所有的验证项目都验证完成。例如，第一批只做线性，用第二批次做回收率（工艺是稳定的，样品的一致性有保障）

1599288795 · 发表于 2025-6-11 11:28:01

可行

依然星期三 · 发表于 2025-6-11 12:50:54

线性和回收率一般使用对照品做，可以不用产品的

羽遥 · 发表于 2025-6-11 13:19:02

应该是可行，但不建议；
老师：你说工艺一致就一致啊？众所周知，方法学验证需在代表性批次样本上完成全部项目，以确保验证的完整性和方法适用性；你现在给我分批次做，这样是否会因样本差异导致结果不可靠，给我拿出证据来？？

cruzhu · 发表于 2025-6-11 14:06:17

依然星期三发表于 2025-6-11 12:50
线性和回收率一般使用对照品做，可以不用产品的

回收率不也的使用样品

哈里巴人 · 发表于 2025-6-11 14:19:04

cruzhu 发表于 2025-6-11 14:06
回收率不也的使用样品

可以空白辅料加对照的哦

hn_xj · 发表于 2025-6-11 14:26:48

没有明文规定，合理理由都是可以的，但是“单一批次的样本量不够方法学全部的验证项目”这个理由太牵强了，做方法学验证的样品得是用成规模的样品，样品不够？

尚坡 · 发表于 2025-6-11 15:08:34

hn_xj 发表于 2025-6-11 14:26
没有明文规定，合理理由都是可以的，但是“单一批次的样本量不够方法学全部的验证项目”这个理由太牵强了， ...

是的

[质量控制QC] 不同产品批次验证方法学中不同的项目可行吗？