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[质量控制QC] 不同产品批次验证方法学中不同的项目可行吗?

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药徒
发表于 2025-6-11 10:53:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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[size=20.9039px]产品的检验方法学验证 可以通过多批次样本分别验证项目中其中的一项吗(单一批次的样本量不够方法学全部的验证项目)?经过多个批次后将所有的验证项目都验证完成。例如,第一批只做线性,用第二批次做回收率(工艺是稳定的,样品的一致性有保障)
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药生
发表于 2025-6-11 11:28:01 | 显示全部楼层
可行                                 
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药士
发表于 2025-6-11 12:50:54 | 显示全部楼层
线性和回收率一般使用对照品做,可以不用产品的
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药徒
发表于 2025-6-11 13:19:02 | 显示全部楼层
应该是可行,但不建议;
老师:你说工艺一致就一致啊?众所周知,方法学验证需在代表性批次样本上完成全部项目,以确保验证的完整性和方法适用性;你现在给我分批次做,这样是否会因样本差异导致结果不可靠,给我拿出证据来??
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药徒
发表于 2025-6-11 14:06:17 | 显示全部楼层
依然星期三 发表于 2025-6-11 12:50
线性和回收率一般使用对照品做,可以不用产品的

回收率不也的使用样品

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可以空白辅料加对照的哦  详情 回复 发表于 2025-6-11 14:19
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药徒
发表于 2025-6-11 14:19:04 | 显示全部楼层
cruzhu 发表于 2025-6-11 14:06
回收率不也的使用样品

可以空白辅料加对照的哦
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药徒
发表于 2025-6-11 14:26:48 | 显示全部楼层
没有明文规定,合理理由都是可以的,但是“单一批次的样本量不够方法学全部的验证项目”这个理由太牵强了,做方法学验证的样品得是用成规模的样品,样品不够?

点评

是的  详情 回复 发表于 2025-6-11 15:08
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药徒
 楼主| 发表于 2025-6-11 15:08:34 | 显示全部楼层
hn_xj 发表于 2025-6-11 14:26
没有明文规定,合理理由都是可以的,但是“单一批次的样本量不够方法学全部的验证项目”这个理由太牵强了, ...

是的
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